《中國藥典》關于0542毛細管電泳法標準草案的公示（第二次）

　　國家藥典委發布關于0542 毛細管電泳法標準草案的公示（第二次）。

原文如下：

　　我委擬修訂《中國藥典》0542毛細管電泳法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的0542毛細管電泳法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。

　　 公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

　　 聯系人：徐昕怡、朱冉

　　 電話：010-67079581、010-67079522

　　 通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

　　 郵編：100061

0542 毛細管電泳法第二次公示稿修改說明

根據 2023 年 9 月 0542 毛細管電泳法第一次公示稿的反饋意見和建議，國家藥典委員會相關專業委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎上修訂了部分內容，主要為： 

1. 對儀器的一般要求項下，考慮到毛細管電泳儀可能存在沒有毛細管恒溫 系統的情況，增加描述“若儀器不含恒溫系統，則需充分驗證系統的分離重復性”。

2. 對儀器的一般要求項下，并非所有檢測系統中都在“毛細管兩側各放置一 個石英聚光球，使光源聚焦在毛細管上，透過毛細管到達光電池”，因此刪去此 句描述。

3. 系統適用性試驗項下，HPLC 方法推薦的數值限度接受標準，可能并不適 用于電泳方法（尤其是高糖基化或復雜生物分子），因此調整相關要求為可選擇 的系統適用性試驗參數“如適合可參照高效液相色譜法（通則 0512）”。考慮到毛 細管電泳法中線性不適合用作系統適用性試驗，刪去“線性范圍”要求，增設“保 留因子（k′）（僅適用于膠束電動色譜法）”。

4. 基本操作項下，考慮到并非所有毛細管都用兩端浸水保存，因此增加“或 根據毛細管供應商的要求進行日常維護保養”

詳見附件：

附件 0542毛細管電泳法草案公示稿（第二次）.pdf