《檢測和校準實驗室能力認可準則》在微生物檢測領域的應用說明
1 范圍
本文件適用于食品及其相關產品、化妝品、環境樣品、玩具、醫藥、紡織品、衛生用品、消毒產品等微生物檢測領域實驗室的認可活動。微生物檢測領域包括對樣品 中微生物進行的定性分析或定量檢測。微生物專業中涉及的病毒檢驗、基因擴增檢驗 等應符合相關專業的要求。
2 規范性引用文件
3 術語和定義
4 通用要求
4.2 保密性
4.2.2 適用時，當樣品中檢出致病菌(包括客戶要求以外的致病菌)時應及時通知客 戶，必要時上報相關的主管部門。
5 結構要求
5.4.1 開展動物試驗的機構，應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發的《實驗動物 使用許可證》。涉及生物安全實驗室，應符合相應國家、行業、地方的標準和規定等。
5.4.2 在本實驗室固定設施以外場所，如在臨時實驗室、移動實驗室、抽樣現場或野 外現場進行檢測和抽取樣品，都必須在適當的技術控制和有效監督下進行。需要時， 可在提供檢測結果的上述場所設授權簽字人，且應保留其所有相應活動的記錄。
5.5.1 實驗室應設置生物安全責任人和生物安全監督員，負責生物安全。
5.5.2 實驗室應規定生物安全責任人的作用和職責。
5.5.3 實驗室技術管理者中應至少包括一名在申請認可或已獲認可的微生物檢測范 圍內具有微生物專業或與微生物密切相關的本科以上學歷和三年以上微生物檢測的工作經歷的成員;負責指導或培訓檢驗人員常規微生物實驗。
6 資源要求
6.2 人員
6.2.2.1 適用時，食品生產區抽樣人員應獨立于實驗室的微生物檢測活動，以防止交 叉污染。
6.2.2.2 如實驗室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡單壓力容器(定義參見 TSG R0003-2007《簡單壓力容器安全技術監察規程》)時，操作人員需持有特種作業人員證書。
6.2.2.3 實驗室從事微生物檢測的關鍵檢測人員應至少具有微生物或相關專業專科以 上的學歷，或者具有 10 年以上微生物檢測工作經歷。授權簽字人應具有相關專業本 科以上學歷，并具有 3 年以上相關技術工作經歷，如果不具備上述條件，應具有相關 專業專科以上的學歷和至少 10 年的微生物相關領域檢測工作經歷。
6.2.2.4 實驗室人員應熟悉生物檢測安全操作知識和消毒滅菌知識。
6.2.3 實驗室選用檢測人員時，應考慮有顏色視覺障礙的人員不能執行某些涉及到辨色的試驗。
6.2.5 c) 實驗室應制定人員培訓和繼續教育計劃，包括常規微生物檢測、無菌操作、 生物防護、生物安全柜維護(抽樣人員技能)等方面知識的專門培訓，掌握相關的知 識和專業技能。
6.2.5 f)實驗室可通過內部質量控制、能力驗證或使用實驗室間比對等方式評估檢測 人員的能力和確認其資格。新上崗人員以及間隔一定時間重新上崗的人員需要重新評估。當檢測人員或授權簽字人職責變更或離開崗位 6 個月以上再上崗，應重新考核確認。
6.3 設施和環境條件
6.3.1.1 實驗室的建設、總體布局和設施應能滿足從事檢驗工作的需要，并以能獲得 可靠的檢測結果為重要依據，且符合所開展微生物檢測活動生物安全等級的要求。
6.3.1.2 實驗室與食品等生產區應有相應的物理隔斷，確保實驗室和生產區不能有交 叉污染。
6.3.2 對影響檢測結果或涉及生物安全的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。
6.3.3.1 對需要在潔凈條件下工作的區域，實驗室應能有效地監控和記錄環境條件。 當條件不滿足檢測方法要求或者可能影響到檢測的結果時，應停止檢測。
6.3.3.2 對需要使用的無菌工器具和器皿應能正確實施滅菌;無菌工器具和器皿應有 明顯標識以與非無菌工器具和器皿加以區別。
6.3.4.a)不同的功能區域應有清楚的標識。實驗室應正確使用與檢測活動生物安全等 級相對應的生物危害標識。實驗室應對授權進入的人員采取嚴格控制，并明確以下內容：
1)特殊區域的特定用途;
2)特殊工作區域的限制措施;
3)采取這些限制措施的原因;
6.3.4b) 實驗室總體布局應減少和避免潛在的污染和生物危害，即實驗室布局設計宜 遵循“單方向工作流程”原則，防止潛在的交叉污染。
1)適用時，應限定在某個工作區域專門使用的物品如防護服、移液器、離心管 等。
2)檢測樣品中的霉菌時，要有適當的措施控制孢子在空氣中的擴散。
3)實驗室應有妥善處理廢棄樣品和廢棄物(包括廢棄培養物)的設施和制度。
4)實驗室應配備滿足要求的生物安全柜。
5)進入實驗室要穿工作服，不允許穿著工作服到實驗室以外的地方。
6.3.4 c) 辦公室應與實驗室有效隔離。實驗室間應有有效的隔離，有措施防止交叉污 染。
6.4 設備
6.4.1.1 實驗室應配備滿足檢測工作要求的儀器設備，如培養箱、水浴鍋、冰箱(如菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等)、均質器、顯微鏡等。其中 培養箱的配置應考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數量的要求。
6.4.1.2 實驗室必須保存有滿足試驗需要的標準菌種/菌株(標準培養物)，除檢測方法(如藥物敏感試驗、抗菌性能測試)中規定的菌種外，還應包括應用于培養基(試劑) 驗收/質量控制、方法確認/證實、陽性對照、陰性對照、人員培訓考核和結果質量的保證等所需的菌株。
a)標準菌種必須從認可的菌種或標本收集途徑獲得。
b)實驗室應有文件化的程序管理標準菌種(原始標準菌種、標準儲備菌株和工 作菌株)，涵蓋菌種申購、保管、領用、使用、傳代、存儲等諸方面，確保溯源性和 穩定性。該程序應包括：
1.保存菌株應制備成儲備菌株和工作菌株。標準儲備菌株應在規定的時間 轉種傳代，并做確認試驗，包括存活性、純度、實驗室中所需要的關鍵特征指標， 實驗室必須加以記錄并予以保存。
2.每一支標準菌種都應以適當的標簽、標記或其它標識方式來表示其名稱、 菌種號、接種日期和所傳代數。
3.記錄中還應包括(但不限于)以下內容：
——從原始菌種傳代到工作用菌種的代數;
——菌種生長的培養基及孵育條件;
——菌種生存條件。