《科學新聞》：美國藥監局蹲點中國

歷經半年折騰，美國食品藥品管理局(FDA)駐上海辦事處終于在11月21日正式掛牌成立，這是該機構19日在北京、20日在廣州之后在中國設立的第三家辦事機構。此次，FDA共派遣了8名資深的食品和藥品、醫療器械監測專家來華，其中4人常駐北京，上海和廣州各派2人。

美國衛生部長Michael Leavitt表示：“我們在中國設立海外辦事處，可以進一步加強與中國在食品藥品安全監管方面的合作，并對中國出口至美國的食品藥品進行檢查。”

與此同時，中國也準備在美國開設類似的食品和藥品監督機構。

食品出口安全問題靠FDA?

“對于中國的企業而言，這是一個好消息。”北京未名福源基因藥物研究中心主任、北京大學生命科學院的于在林對記者說。辦事處成立后，國內企業出口將更方便地了解FDA的相關訊息。此外，辦事處還有望協助出口商減少綜合產品出口的審批時間，有助于高效地解決問題。

而對作為進口國的美國來說，增強了檢查工作的靈活性和及時性，提高了工作效率。據統計，2008年1~8月，美國從中國進口產品約2173億美元，比2007年同期增加了約122億美元。Leavitt指出，很顯然不可能檢查每一樣東西，新的辦事處的目標是保證食品和生活用品在制造環節上的安全標準和質量控制。

FDA在眾多籌劃的海外辦事處中選擇中國為第一站，有不愿具名的專家猜測與肝素鈉事件和三聚氰胺寵物毒糧事件相關。

此前爭議頗多的肝素鈉事件至今仍未有定論。2007年末至2008年初，美國報告多起肝素鈉(heparin)使用過敏反應，其中4人死亡。FDA表示，這部分肝素鈉原料來源于美國SPL公司(Scientific Protein Laboratories Inc.)在中國投資的常州凱普生物化學公司。但是，中國國家食品藥品監督管理局稱，這一指控證據不足。美方對凱普肝素鈉中含有類肝素樣物質的檢測方法為“非標準方法”，“但美FDA尚不能確定該物質與此次不良事件有直接的關系”。

更早些時候的寵物毒糧事件也給“中國制造”蒙上了陰影。

目前尚不清楚FDA如何進入工廠直接行使監督功能。

監管機構的面子事

據悉，FDA在中國的主要工作包括幫助中國建設并完善食品安全監管能力，同時將美方人員派駐中國檢查出口至美國的食品安全。

凱瑞生化(嘉善)有限公司總經理李克純在接受本刊記者采訪時說道，“FDA進駐中國只是阻止不安全的產品出口至美國，對于內銷產品并沒有監督。”

北京阿克賽諾(Accelovance)醫藥研發咨詢有限公司總經理任克勇也表達了類似的觀點。他說，“FDA辦事處只是確保美國人享受到安全更有保證的進口食品藥品，對于中國食品藥品安全并無直接意義。”

于在林從另一個角度暗示了FDA對中國食品安全的作用十分微弱。他表示，中國的食品安全問題頻發，并不是政策、技術的問題，而是企業及個人的誠信問題，制作、加工的中間環節太多，可以說每個人都是把關人。

然而，任克勇表示，“這并不意味著對中國的企業毫無作用”。

FDA首批8名成員到中國的工作包括直接檢查、監督抽查中國的產品等，一旦發現問題，FDA會拒絕該產品入境美國。一部分好的企業能帶動整個行業的規范、安全。

3900多家藥廠成犧牲品?

中國衛生部部長陳竺在中美食品安全政策研討會上透露，目前中國正在加大食品安全監測建設工作力度。正在進行的工作包括籌建食品安全監管部際協調聯席會議、國家食品安全科學委員會、咨詢委員會等內容。

任克勇說，中國目前的GMP與美國的標準還是有差距的，美國的企業達不到標準就不讓上市，但是，中國由于基礎條件的限制，比如人員素質、管理水平、資金等都存在諸多問題。“如果按照美國的標準執行，中國4000多家藥廠，估計要關閉3900多家，大約四五百家能達到要求”。

但是，沈陽藥科大學工管學院企業管理教研室主任楊悅則認為，這是借鑒美國風險管理監管方式的一個契機。

據她介紹，風險管理通過對食品和藥品生產的整個過程進行分析，找出對食品安全有影響的環節，馬上采取糾正和控制措施消除隱患。這種監管方式的好處在于既能全面監控整個生產過程，又能突出重點，減少食品安全控制的總支出。

然而，這只能是一個逐漸而緩慢的過程，如果中國政府貿然提高檢測標準，導致一大批的企業倒閉，將會帶來一系列的社會問題。任克勇最后說。