2015年3月，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，首次明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內容提出了具體的要求。
生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。隨著原研生物藥ZL到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥質量、安全性和有效性為基礎的生物類似藥的研發，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，滿足群眾用藥需求。
Part1中國生物類似藥的一片藍海
1、4款“國產”生物類似藥獲批，迎來突破性進展
2019年是中國生物類似藥的元年。在2月25日，NMPA批準了復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）的上市，該藥是復宏漢霖旗下自主研發的首個單抗藥物，也是首個中國“國產”生物類似藥。之后，百奧泰生物研制的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立？）、海正藥業研制的阿達木單抗注射液（商品名：安健寧）和齊魯制藥研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）均在2019年11月7日、12月6日、12月9日先后獲批上市。這也標志著中國在2019年在生物類似藥領域迎來了突破性的進展。
2、中國生物類似藥研發管線數量位居世界第一
從各國和地區的研發管線數量來看，中國大陸擁有391個生物類似藥，位居全球第一。印度（300個）和美國（262個）分別是榜眼和探花，緊隨其后的是韓國（147個）、俄羅斯（115個）、歐洲（80個）、中國臺灣（72個）、日本（68個）、瑞士（67個）、歐盟（64個）。中國的在研項目數量最多，可謂是生物類似藥領域的“領頭羊”，這也側面反應了國內藥企在生物類似藥研發的激烈競爭。
此外，中國在生物類似藥上布局的企業有近180家，其中代表性的企業有蘇州康寧杰瑞、齊魯制藥、浙江海正、復宏漢霖、正大天晴、三生國健、雙鷺藥業、華蘭基因、百奧泰、安徽安科生物、嘉和生物、哈藥集團生物工程、通化東寶生物、廈門特寶、信達生物、上海復旦張江生物等。
3、生物類似藥市場規模巨大
生物藥是制藥行業近年來發展最快的子行業之一，全球市場規模預計將會從 2016 年的2020億美元上升到2022年的3260 億美元，年復合增速8.3%。我國市場規模由2012年的627億元，增長到2016年的1527億元，年復合增長率達到24.9%。Frost&Sullivan預計2016-2021年中國生物藥將保持16.4%的年復合增長率，到2021年達到3269億元的市場規模。隨著生物類似藥的蓬勃發展，其在生物藥中所占的比重越來越大。之后幾年將會是生物類似藥發展的黃金階段，其潛在的市場規模巨大。
4、國內政策利好導向
近年來，我國制定和頒布了多項鼓勵生物類似藥研發的相關政策。
2015年2月，CDE發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，首次明確了生物類似藥的定義，標志著我國對生物類似藥的評價管理工作有了可供遵循的基本原則，為進一步規范此類藥物的研發，提高其安全性、有效性和質量控制水平奠定了良好基礎。
2016年7月，《 注冊管理辦法（修訂稿）》進一步規范了生物類似藥的概念，嚴格了生物類似藥的審批標準。
2017年3月，國家藥典委員會發布關于對“生物制品通用名命名原則規程”征求意見的通知，規范生物制品通用名方法，生物類似藥命名和原研無區別。我國生物類似藥管理逐步走向正軌，未來類似的單抗藥物須以生物類似藥申報，很難再以新藥申報的方式獲批，提高了單抗研發的壁壘，本次命名原則規程是對這一政策導向的細則。
2017年7月，CDE發布關于“貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床研究設計及審評的考慮”征求意見通知，這是首次基于單品種研發制定審評要點。
2017年10 月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了聯合發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，再一次明確提出支持生物類似藥發展。
2017年12月，國家發改委發布《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》的通知。政策再度支持創新藥，同時明確首家生物類似藥為高端藥品。鼓勵市場潛力大、臨床價值高的ZL到期，首家化學仿制藥和生物類似藥的開發及產業化。
這些政策的陸續出臺，為生物類似藥的發展提供了有利的條件，對于我國生物類似藥的開發具有極其重要的指導意義。
Part2中國TOP10生物類似藥研發管線
查詢數據發現，截止到2019年12月中國約有391個生物類似藥，是擁有生物類似藥數量最多的國家。在中國，其已成為當下的熱門話題，并且隨著一大批原研藥ZL即將到期，生物類似藥儼然成為了必爭之地，引得眾多藥企紛紛布局。
我國在研的生物類似藥的靶點主要包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL和HER2。涉及包括阿達木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、依那西普、英夫利昔單抗、地舒單抗、非格司亭、培非格司亭、雷珠單抗、甘精胰島素、奧馬珠單抗等近50個原研藥物。