一次性取樣

NA無菌取樣系統常用部件示意圖。

本文綜述了NA無菌取樣系統近年來在生物制品生產過程中的應用，介紹了NA無菌取樣系統的組成、標準操作程序系統特點和應用情況。NA無菌取樣系統在生物制品生產過程中具有廣闊的應用前景。

在生物制品的生產過程中，常常需要對反應罐內產品的蛋白濃度、pH值、微生物限量和純度等指標進行監測。如果所取樣品不具有代表性，可能會導致檢驗結果不可靠，無法正確指導下一步的生產；而在樣品轉移至實驗室進行分析或用于留樣的過程中，樣品也容易受到外界環境的污染。如果在取樣過程中對反應罐內的產品造成污染，則更會導致無法挽回的巨大經濟損失。如何對反應罐內的中間樣品進行取樣，確保樣品既具有代表性而又不會造成對產品的污染，是目前國內所有生物制品生產企業面臨的問題。

NovaSeptum無菌取樣系統(以下簡稱“NA無菌取樣系統”) 為一個密閉的無菌取樣系統，可以在任何密閉系統中使用，確保所取樣品不與外界接觸，免受微生物污染，并允許在線清洗與在線滅菌。其無菌取樣單元為一次性使用設備，免去了清洗、滅菌的時間和費用，提高了操作效率。NA 無菌取樣系統包括：NA無菌取樣單元、NA連接器、NA固定器、支架和輔助用專用鉗，其常用部件如下圖所示。

NA 無菌取樣系統的特點

NA 無菌取樣系統除盛裝樣品的無菌取樣單元為一次性使用設備外，其他備件都可以重復使用，大大節約了使用成本。NA連接器與所取樣品的容器（罐或管道）焊接成一個整體，完全避免死角、回流和殘留風險，并且可與容器一起進行CIP和SIP。

NA固定器有4種可供選擇的類型，分別為TC 固定器、ingold固定器、在線TC 固定器和在線對接固定器。其常用TC 固定器上可以安裝有1個、5個或9個無菌取樣單元，可根據生產的實際情況進行選擇安裝，其無菌取樣單元可以單獨使用或同時使用。

NA無菌取樣單元在出廠時已預先滅菌，有4種類型可供選擇，分別為高純度取樣單元、可高壓取樣單元、準確取量單元（AV取樣單元）和轉移系統單元；取樣范圍有5~1000ml。AV取樣單元可滿足高價值的生物治療產品的取樣，其取樣量可以精確到5~20ml。根據溶液的性質，可選擇1mm或2mm的取樣針，一般情況下只需要選擇1mm的取樣針，如果是細胞發酵液或粘性液體則選擇2mm的取樣針。

NA 無菌取樣系統的應用

目前，NA無菌取樣系統主要用于血液制品在生產或儲存過程中的無菌取樣。從2007年投入使用以來，共完成500批次以上的無菌取樣，未造成一次染菌的情況。但從生產過程反映出來的情況看，還是應該注意一些微小細節的影響：第一，在移動罐上安裝取樣支座的密封墊時要小心操作，以免密封墊偏斜，造成取樣系統漏液；第二，取樣結束后，必須將針頭推桿置于防滑槽內，以防止誤操作；第三，應定期更換移動罐取樣頭連接處的墊圈。