一粒沙里見世界一顆微球舞乾坤

　　——專訪艾捷博雅創始人汪群杰博士

　　“玩了一輩子的沙子，半輩子的色譜”。這是連續創業者汪群杰博士對自己最簡要的描述，同時也令人不禁想起“一沙一世界”的寓意。20年前，從最初突破硅膠微球大規模制造技術開始，汪群杰博士就和他的同仁、支持者們開啟了打造一個色譜世界的追夢之旅。艾捷博雅，作為汪群杰博士第二次創業的主體，又將為這個色譜世界帶來什么樣的技術、成就和感悟？通過汪群杰博士對分析測試百科網下面的分享，讓我們一同去看看這個更加炫麗的色譜世界吧。

蘇州艾捷博雅科技有限公司 汪群杰博士

　　南開大學畢業后，汪群杰赴法國攻讀博士，并從師于法國科學院院士Corriu教授；1992年底加入美國南加州大學Olah教授團隊，從事硅化學和膜材料的博士后研究，親歷了Olah教授榮獲1994年諾貝爾化學獎。1996年，汪群杰加入了惠普公司的色譜研發部（后為安捷倫的核心部門之一），從事色譜分離材料的產品研發。

　　一次創業 突破色譜“芯片”封鎖

　　汪群杰常說自己“玩了一輩子的沙子，半輩子的色譜”。這“沙子”說的是色譜分離柱裝填中最常用硅膠材料。色譜柱是色譜分離的核心，而填料是色譜柱的核心，以色譜柱為主的色譜分析耗材市場規模是30億美元。而在21世紀初時，該市場全部由國外公司壟斷；其中最重要的原因是：色譜柱最常用的填料（球形硅膠基質）被國外壟斷。如果用今日大家熟知的芯片來類比的話，硅膠微球就是色譜“芯片”。

　　為了突破硅膠微球的國外封鎖，實現色譜“芯片”的國產替代，2004年汪群杰回國創立了博納艾杰爾。2006年，博納艾杰爾牽頭承擔了國家科技部“十一五”科技重大支撐計劃中“高性能色譜分離材料和色譜柱的研制”項目，并直接負責實現球形硅膠基質材料的開發和產業化的目標。當時國內硅膠微球制備技術只停留在實驗室，中國沒有規模化生產的公司。

　　汪群杰表示：規模化生產的真正難度是一個系統工程問題，是要將整個工藝的7-8個步驟的40-50個工藝參數進行優化和控制，從而達到一致性的性能和指標。汪群杰博士創辦的第一家公司正是依靠這種“科學的工匠精神”，經過多年的反復、大量的實驗和不斷的思考、提升，實現了國內第一個球形色譜硅膠的國產化。

　　在突破硅膠微球的核心技術后，就可在核心微球上進行各種鍵合，從而制備出“一生萬象“的各種填料，裝填入各類色譜柱和固相萃取柱實現分離和純化。

　　2004年就進行“芯片“級的國產替代必定非常艱難。汪群杰在創業中勤學苦練，也遇到了很多貴人和創業伙伴，獲得了天津和國家部委的支持，還迎來了2008年”三聚氰胺“事件的機遇。經過十年左右的打拼，汪群杰的第一家公司在色譜填料和固相萃取材料的工業化方面走在了中國市場前列，實現了行業內對多個進口名牌的替代，年銷售額近2億，連續三年（2011-2013年）上榜福布斯最具潛力中國科技型企業。2016 年，丹納赫集團子公司SCIEX完成對該公司的收購，汪群杰在丹納赫工作至2020年。

　　二次創業 兩大使命

　　2020年，汪群杰開始了他的又一次創業，成立了艾捷博雅集團。艾捷博雅主要面向工業用戶，即工業色譜純化的應用，以及部分生命科學應用。”當時我們看到，生物制藥領域有很大的機會和趨勢，生命科學近年來亦是高速創新和發展。圍繞兩個細分市場，我們繼續依托色譜核心技術提供解決方案。”汪群杰說。

　　工業色譜 國際一流 降本增效

　　2020年，艾捷博雅開發出可達到國際一流水平的Bonnasil硅膠基質的色譜填料，并在此基礎上開發了在線精密監測的技術和設備，從而實現在工業色譜純化整體技術上的提升，為藥企提升效率、降低成本。艾捷博雅還同時實現了多個品種，助力國內原料藥提升標準，達到甚至超過原研的純度標準。

　　汪群杰舉例說：“硅膠基質的色譜填料，業界熟知的品牌是瑞典的某品牌，自1984年其產品上市后幾乎壟斷了胰島素的純化。二次創業時，我們以此為目標，三年后攻克了所有的技術難題，達到了同等標準。”

　　近年來，艾捷博雅重點關注生物制藥熱點領域的分離純化，包括多肽、核酸藥物、合成生物以及發酵等等。其中，多肽是近兩年的熱門市場，口服肽、GLP靶點備受關注。核酸藥物則是隨著mRNA疫苗而大火，海外已有10余款核酸藥物獲得批準，中國核酸藥物市場也在快速發展，市場規模在千億級。

　　從硅溶膠原料開始，艾捷博雅已生產出一系列工業制備硅膠色譜填料（包括通用型、多肽/胰島素專用型、耐堿型等），并利用優秀的的孔均一技術和獨有的非對稱鍵合技術，極大的改善了分離效果和提高了分離純化效率。將行業里主流、需求量大的硅膠基質填料實現了完全國產化，已建成年產噸級的工業色譜硅膠基質分離材料生產線。此前被瑞典品牌等長期壟斷占據的多肽及胰島素分離純化市場，已有多家藥企開始用艾捷博雅生產的填料替代進口。迄今艾捷博雅已合作了40余家生物醫藥企業，其中成規模采購，訂單金額在幾十萬級別的有10余家。據客戶反饋：艾捷博雅的產品性能已能完全替代進口主流品牌，并具有極高的性價比。

　　據筆者了解，工業制備色譜所用填料數量和金額巨大，若采用艾捷博雅的填料和進口性能一致，藥企一次投產可節約數百到上千萬人民幣。而且，如果沒有艾捷博雅的國產替代，進口品牌一旦形成“卡脖子”式的壟斷，有可能任意漲價甚至禁售，就如我們在芯片領域遇到的情況一樣。因此，艾捷博雅不僅讓中國藥企今天可以降本增效，而且還確保了明天的供應鏈安全。

　　艾捷博雅的工業純化技術被選為國家級合成生物學創新平臺的核心技術，正在向實現年產百噸級、連續的高通量色譜純化目標邁進；近期，艾捷博雅還參與了工信部的核苷（高純核酸）和高純氨基酸的制造技術升級項目。

　　為了更好滿足生物制藥領域客戶的需求，艾捷博雅還發展了生物制藥領域的高端制造技術，比如為智能生物反應器配套多種自動化設備（生物過濾完整性測試儀，無菌接管機和封管機，高通量蛋白純化儀），通過在自動化設備、材料、工藝方法上全方位的進口技術替代，逐步走向全方位的技術創新。

　　汪群杰還與上下游企業、科研院所合作，共同搭建了技術開發、驗證和推廣的開放式平臺---博創合成生物學平臺。該平臺聯合了天津科大、天津工生所、華東理工和深圳先進院等先進技術的源頭，迪比爾、博蘊純化裝備材料科技、擎科生物等高端裝備企業以及康希諾、凱萊英、瑞博、全合成等生物醫藥企業，從而加快實現生物制藥高端制造技術的創新和發展。

　　磁性固相萃取 國際首創 應用廣泛

　　在生命科學領域，汪群杰的志向更加高遠，要做國際原創、國際首創的產品。

　　在掌握微球和鍵合制備的核心技術基礎上，艾捷博雅原始創新，將磁性材料結合于鍵合制備工藝中，推出了mSPE（磁性固相萃取）的一系列填料和配套產品，并獲得2023年度中國檢驗檢測學會科學技術進步一等獎。

新型磁性分離材料示意圖

　　mSPE將傳統的固相萃取改動為“移動床”式的固相萃取，在提取凈化過程中只需移動mSPE固體，過去碰到的漏液、流速是否均勻等難題都不復存在，自動化成為非常簡單可靠的過程，并大幅提升提取凈化速度，節省2/3的時間。

　　mSPE應用廣泛，可以代替市場上所有傳統SPE方法；而率先采用該方法的就是臨床質譜，因為其最大挑戰正是樣品前處理。采用磁性SPE后，艾捷博雅針對臨床質譜應用，設計了“單件流”的自動化流水線模式，開發出MS Automate MB 生物樣本智能分離全自動凈化系統。

基于磁性介孔材料的自動化萃取系統

　　艾捷博雅發明的這一技術已獲得臨床質譜大多數頭部企業的青睞，華大基因、凱萊譜、美康醫學、英盛醫學檢測、梅斯質譜、品生醫學等都在進行這一技術的推廣應用；其中已經有3家有相關的試劑盒上市。

　　“市場上有很多免疫磁珠、核酸提取磁珠；2020年艾捷博雅發明了做小分子提取的磁珠，不僅在中國，而且在全球都很受關注。”汪群杰表示，“今年ASMS上，mSPE產品受到大學教授、實驗室人員和參會企業的廣泛關注，很多專家有興趣來跟我們一起合作。除了在臨床質譜上的初期應用成功，今后在多組學、蛋白質組、代謝組、寡核苷酸檢測、血糖濃度測定等方面，mSPE還有非常廣闊的市場。在與合作方的共同努力下，我們已經開發出大量的方法，未來1-2年，大家將看到mSPE的更多應用。”

　　20年創業 16字箴言

　　回顧20年的創業旅程，汪群杰凝練出幾個關鍵詞：抓住機遇、堅持創新、服務客戶、合作共贏。

　　首先，創業要抓住機遇，還要順勢而為。“2004年我回國創業時，中國制藥行業正開始廣泛使用HPLC替代原有質量控制方法，我們就能應對需求，發揮特長來開發分析型液相色譜的填料、色譜柱以及配套儀器設備。另一方面，中國的制藥CRO正在快速發展，我們可為他們提供實驗室快速純化色譜儀和一次性的制備色譜柱。針對食品安全爆發的機遇，我們開發了國內最早的固相萃取系列產品，并建立了生產制造的體系。因此，博納艾杰爾在色譜行業是國內發展最快的企業。”汪群杰回顧說。

　　第二，堅持創新。從博納艾杰爾到現在的艾捷博雅，我們的產品一定具有差異化的競爭力。

　　第三，服務客戶。所有的上述創新不是想當然，也不是為了滿足個人的愛好；本質上一定要讓客戶能夠從中獲益，能夠解決客戶沒有解決的問題，或者能夠幫助客戶降本增效。

　　第四，合作共贏。“無論是同我們的合作伙伴，還是公司的同仁，甚至包括我們的競爭對手，我們都是在追求合作，而不是通過擠壓合作方或者對手來獲利，一定要1+1>2，實現共贏。“

　　除了上述創業的思考，汪群杰還特別感謝了20年來的“貴人“們：首先要感謝政府的支持，無論是政策、資金還是道義上的支持，對企業都非常重要。其次要感謝公司的同仁、創業路上的朋友們、合作伙伴們長期的鼓勵和支持。

　　未來發展規劃

　　2022年，艾捷博雅成功完成了數千萬人民幣的A輪融資，三一創新投資領投，同創偉業、元禾控股、尚勢投資等知名投資機構共同參與。2023年，艾捷博雅完成近億元B輪融資，由同創偉業和嘉睿投資聯合領投，元禾控股、海棠基金、蘇州園區科創基金、酬勤資本等投資機構加入。

　　談到公司未來戰略，汪群杰表示：首先在生物制藥領域，合成生物學高速發展，許多產業的生產都可從原來的化學合成法轉變為生物制藥所用的方法。從挑戰來看，除了生物學、發酵工藝方面，還有下游提取和純化的挑戰。大量的醫藥中間體、原料藥，食品添加劑、化妝品添加劑，都可由原來的化學合成法轉為生物合成方法，其對純度的要求比簡單發酵的產品要求高得多，需要大幅提升純化的純度和效率。

　　過去，模擬移動床（連續流色譜純化）技術早在上世紀60年代就應用于工業純化，但大部分都用在純度要求不高（如90%）的場景下。今日面對高純度純化的大量需求，需要從填料、設備、工藝方法上來一場革命性的創新。

　　“這是艾捷博雅3-5年的一個目標：打造工業色譜4.0的技術平臺，包括提升填料本身的分離能力、耐受性等性能，純化設備實現更精準的在線監測和反控。”汪群杰說，“我們已在填料和工業設備的模塊上完成相應的開發，正在尋找合適的項目來應用，從而打造出展示的案例。”

　　在分析檢測領域，艾捷博雅的重點是針對熱點的組學應用，將mSPE用于更多的科研、生命科學領域；同時為IVD行業提供高效低成本的方案，從而讓病人真正用得起臨床質譜，讓精準的質譜檢測替代更多的原有檢測方法。“我們也將不斷提升方法的效率、通量、可靠性，最終能夠替代原有的固相萃取或其它分離技術。”