2026年01月29日,上海陽光采購網發布通知,暫停進口藥品重酒石酸卡巴拉汀膠囊采購資格。
一、通知原文
各醫藥機構、藥品生產企業:
根據國家藥監局相關公告有關內容,暫停Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊采購資格,詳見下表。
二、關于暫停原因:
近期,國家藥監局組織對Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊開展遠程檢查,藥品相關信息如下:
英文名稱:Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules;
注冊證號:國藥準字HJ20181097、國藥準字HJ20181098;
生產地址:Survey No.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India。
經查,在上述產品生產過程中,該企業質量管理部門履職能力不足,對已上市產品部分批次出現超標情況的風險評估不夠充分,未能及時采取切實有效的措施,同時在生產過程防止污染、執行《中國藥典》等方面存在缺陷,不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定,國家藥監局決定,自即日起暫停進口、銷售和使用該企業的重酒石酸卡巴拉汀膠囊,各藥品進口口岸藥品監督管理部門暫停發放上述產品的進口通關單。
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