鑒別
(1)取本品適量,照丁溴東莨菪堿項下的鑒別1)、(4)項試驗,顯相同的結果(2)取本品0.5ml,置水浴上蒸干,殘渣顯托烷生物堿類的鑒別反應(通則0301)
檢查
pH值應為3.7~5.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每lml中約含丁溴東莨菪堿2mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含404g的溶液。對照品溶液取氫溴酸東莨菪堿對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20pg的溶液。系統適用性溶液取丁溴東莨菪堿與氫溴酸東莨菪堿對照品各適量,加流動相溶解并制成每1ml中分別含0.4mg與20μg的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見丁溴東莨菪堿有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與氫溴酸東莨菪堿峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過丁溴東莨菪堿標示量的1.0%,各雜質峰(除去溶劑峰附近的溴離子峰)面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(4.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg丁溴東莨菪堿中含內毒素的量應小于7.51無菌取本品,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水分次沖洗(每膜不少于100ml),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)