上海檢驗檢疫局支持張江科創中心建設綜述

　　日前，上海浦東新區召開張江跨境科創中心建設情況新聞發布會，上海浦東檢驗檢疫局正式發布《進出境生物材料檢驗檢疫正面清單》及配套便利化政策。此前，上海檢驗檢疫局已在張江跨境科創監管服務中心增設機構，建設查驗流程和審批流程的“高速路”，構建創新、評估、管控三大管理機制，支持張江科創中心建設。

　　保研發

　　上海建設科創中心，張江是其核心承載區。由于張江生物醫藥企業眾多，大量用于研發的材料多以空運方式進口，企業人員往返于海關和檢驗檢疫部門的機場查驗點，增加成本的同時，還可能因為無法及時通關導致實驗進程滯后，錯失與全球同步研發的競爭機會。

　　為此，歷時4年建設，張江跨境科創監管服務中心（簡稱“張江跨境科創中心”）于2016年12月28日啟動，成為集報檢、查驗和監管于一體的關檢聯合服務平臺。從項目前期預案討論到破土動工，再到投入使用，浦東局全程參與，出謀劃策，為“關檢合一”報檢、查驗平臺，設立適用于生物材料查驗環境的常溫、冷藏、冷凍的分類專用倉庫，以及符合生物安全風險控制要求的潔凈采樣室提供了有力支撐。

　　上海檢驗檢疫局報質檢總局同意，特別在張江跨境科創中心增設了張江辦事處，抽調業務骨干，配置包括醫學、公共衛生、動植物檢疫等方面的專業人才，負責受理張江園區進出口企業檢驗檢疫審批、查驗、監管等工作。

　　在此基礎上，上海局在張江跨境科創中心開通查驗流程和審批流程兩條“高速公路”。查驗流程，將機場貨站相關功能延伸至張江跨境科創中心，實現進口貨物一經抵港，就能快速準確分撥至張江跨境科創中心，完成申報、查驗、放行、監管等。3個不同溫度的冷庫和高配置采樣室，為生物醫藥企業量身定制業務流程，查驗周期縮減到1個工作日以內。

　　審批流程，在張江辦事處試行部分行政許可事項辦理職能，全國率先下放D類風險特殊物品審批權限至浦東局。同時，在跨境科創中心窗口設立部分A類特殊物品前置審批所需紙質材料受理點，風險評估材料全部網上受理，使張江企業人員不出門就能遞交資料，手指輕點就能完成審批申請，特殊物品審批流程時限由20個工作日減為5個。

　　重創新

　　事實上，在張江跨境科創中心啟動之前，上海局就通過采取開啟綠色通道、出臺專門意見等方式，支持科創中心建設。

　　阿斯利康是一家跨國生物醫藥企業，有一項目代號為“AZD9291”的肺癌特效藥，能夠有效解決耐藥問題，大幅提升肺癌患者的5年存活率。作為該項目的全球三大臨床研究中心之一，他們遇到了一個大麻煩：國外臨床試驗病人的腦脊液樣本無法快速入境到達實驗室，影響了中國研發中心的研發進度。

　　浦東局獲悉情況后，針對腦脊液樣本無法在長時間運輸和儲存過程中保持生物活性的特殊性，對“AZD9291”項目作出風險評估，決定開啟綠色通道——腦脊液到達機場后直接運抵實驗室，工作人員守在企業，第一時間實施查驗。目前，阿斯利康中國研發中心的項目進度在其全球研發鏈條中處于領先位置。

　　但是，生物醫藥企業進口種類多、單批數量少、時效要求高，僅靠“一企一策”和“綠色通道”，并不能滿足通關便利化需求。因此，上海局嘗試創新制度，在嚴把安全底線的前提下保證通關便利。

　　經質檢總局授權，上海局出臺了支持科創中心的若干意見及支持生物醫藥產業發展10條意見。在此基礎上，浦東局與張江高科技園區管理委員會簽署合作備忘錄，推出完善組織保障、制度創新、優化行政審批、提升通關效率等6項舉措。

　　在頂層設計創新的激勵下，浦東局繼續開展具體的便利化舉措創新。運用視頻查驗等“非侵入、非干擾”方式，降低查驗比例，對種類繁雜的進境生物材料按照監管要求實施分類管理，構建事前風險評估和事中事后監管管理模式；結合企業誠信管理，首創“企業協檢員”制度，強化企業生物安全第一責任人理念，提高企業在進出口環節的業務水平和生物安全意識；運用“互聯網+”，實現網絡全面覆蓋、互聯互通、數據高度聚合、風險即時管控、管理協同聯動，加強口岸單位合作，做到信息互換、執法互助、結果互認，實現關檢聯網核放與提貨單電子放行全覆蓋，通關時間減少50％以上。

　　強機制

　　當天的發布會上，浦東局局長鄒興偉宣布，構建創新機制，打造正面清單。在張江跨境科創中心率先試行《進境生物材料檢驗檢疫權責清單》，發布執行新版《上海自貿區免于核查輸出國家或地區動植物檢疫證書的清單（第二版）》之后，又正式發布《進出境生物材料檢驗檢疫正面清單》。

　　同時，構建評估機制，優化分類管理。上海局建立特殊物品生物安全風險管理體系，對進境生物醫藥材料進行科學風險評估，實施分類管理。放寬風險較低的基礎性原料的進境限制，逐步取消生物醫藥產業發展急需的低風險產品的進出口行政審批。審批單有效期由3個月最長延長至12個月，并可多批核銷。

　　為保證監管效果，構建管控機制，推進監管重心后移。建立“事前產品風險評估+事中事后監管”管理模式，將監管重心向貨物風險控制與企業誠信管理并重轉移，降低對誠信度高的企業后續監管頻次，對問題企業加大處罰力度。

　　兩年來，上海科創中心建設既積累了豐富經驗，又始終以開放姿態迸發出創新活力。“既要當好改革創新的開拓者，又要做好國門安全的守護者”，這就是上海檢驗檢疫人的初心。