上海生物醫藥研發與轉化功能型平臺高端制劑服務再升級

　　近日，上海市生物醫藥研發與轉化功能型平臺（以下簡稱“功能型平臺”）——高端制劑中試技術服務平臺在浦東張江正式揭牌運行。該平臺將聚焦高端制劑研發和中試，服務科研機構、biotech企業和大型制藥企業，共同推動生物醫藥創新成果轉化。

　　在強化“創新藥”關鍵核心技術攻關上，高端制劑技術是重要一環。但長期以來，我國存在“重原料藥，輕制劑”的情況，當前國內制劑行業也尚處于起步階段，其中包括腫瘤藥、罕見病藥、兒童藥等高端制劑技術和產品大部分都依然依賴于進口。

　　在市科委、市發展改革委、市科創辦等單位的支持指導下，上海市生物醫藥科技發展中心（以下簡稱“中心”）承擔建設了功能型平臺，致力于推進上海市生物醫藥創新體系建設和成果轉化。

　　“作為上海市首批推出的研發與轉化功能型平臺之一，該功能型平臺堅持創新鏈、產業鏈、人才鏈、資金鏈四鏈融合，呵護生命‘全周期’，加快創新成果轉化落滬。”上海生物醫藥公共技術服務公司總經理張華介紹說，“政府出資購置硬件加企業提供技術服務是平臺合作模式之一。希望通過多種模式來推進整個平臺的運行，探索出模塊化、專業化、市場化的平臺管理和服務機制。”

　　此次高端制劑中試技術服務平臺運營合作伙伴是則正（上海）生物科技有限公司(以下簡稱“則正醫藥”)。記者了解到，則正醫藥現有十余個研究技術平臺，如緩控釋、吸入制劑、透皮制劑、兒藥制劑、LNP、納米晶、原位凝膠等，為合作企業提供從藥學、臨床到申報的一站式服務。

　　同時，則正醫藥與復旦大學、山東大學和中國海洋大學等數個高校及院所建立了長期戰略合作，持續對高難度技術的研發和生產進行突破。近年來，則正醫藥不斷創新，在高端制劑和改良新藥上持續發力，先后在數個關鍵技術上獲得ZL許可并在多個改良新藥項目上迎來關鍵節點。

　　“張江是中國生物醫藥企業最集中的區域，在張江落子是則正醫藥發展歷史上的一個重要里程碑。”則正醫藥創始人賀敦偉透露，未來則正醫藥將在張江成立全資子公司，并以此為基點加大在創新藥服務版塊的研發投入力度。

　　通過5年多的運行，上海市生物醫藥研發與轉化功能型平臺已涵蓋了藥物篩選與安全性評價技術研究模塊、第三方細胞制劑研發與制備服務平臺等，正促進生物醫藥產業創新要素在上海的集聚，打造國內外有影響力的、覆蓋新藥研發特別是成果轉化全鏈條、綜合性、一站式、專業化生物醫藥產業服務平臺。

　　上海市生物醫藥科技發展中心主任李積宗表示，功能型平臺秉承“公益性、開放性、樞紐型、引領性”原則，為高校、科研院所、中小企業的生物醫藥研發提供服務，縮短研發周期、降低研發成本。“平臺不以短期盈利為目的，關鍵是做好技術服務和落地對接，把高水平的科研團隊和中小企業留在上海，推動生物醫藥產業發展。”

　　據悉，作為功能型平臺的重要模塊之一，高端制劑中試技術服務平臺建有符合GMP標準的研發、中試、檢測等模塊，涵蓋制劑研發、生產和分析等環節，可提供從藥物固態研究、處方前開發、處方開發，到臨床樣品GMP生產的“一站式”服務。目前，高端制劑中試技術服務平臺已成立專業研發中試生產團隊，并構建完善的質量標準體系，建立健全了小、中試的質量管理和生產管理標準。