上海藥物所抗乙肝病毒一類新藥獲SFDA批準進入臨床研究

　　由中科院上海藥物研究所南發俊、左建平研究員領銜研制的非核苷類抗乙肝病毒（HBV）1.1類新藥——異噻氟定（NZ-4, W28F）及其膠囊，歷時7年艱苦的研發工作，于3月5日獲得國家食品藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件，同意進行Ⅰ期臨床試驗。

　　異噻氟定是基于多樣性導向的類天然產物化合物庫的合成策略，通過對海洋天然產物Leucamide A罕見的雙雜串聯結構單元進行多樣性合成，并經深入系統的構效關系（SAR）研究，獲得的具有全新結構的非核苷類抗乙肝病毒（HBV）候選新藥，已申請了中國、歐洲、美國、日本等8個國家和地區的發明ZL。異噻氟定具有新穎的抗HBV復制機制，在體外、體內實驗系統中顯示出強烈的抗病毒活性，與陽性對照藥拉米夫定的抗病毒作用相當，并對拉米夫定等核苷類抗HBV藥物的耐藥病毒株具有同樣的抑制作用，這將為臨床出現的核苷類抗HBV藥物耐受病人的治療提供新的治療手段。

　　異噻氟定的研發受到國家“863”項目和“十一五”重大專項的資助，并順利獲得“十二五”重大專項的滾動支持。上海藥物所已將該科技成果同資本市場相結合，通過國內無形資產評估作價，與張江科技投資有限公司共同注冊成立“上海海和藥物研究開發有限公司”。該項目的新藥臨床研究工作將由“海和”公司的研發管理團隊承接，負責項目的組織和實施。

　　由于該品種具有全新的化合物結構和新穎的作用機理，一旦臨床研究療效顯著，將有望成為上海藥物所具有國際影響力的一類創新新藥。