世界第一肥胖大國樣本：FDA如何監管減肥藥

　　作為世界第一肥胖大國，美國的食品和藥物管理局(下稱“FDA”)，被稱作“美國人的健康守護神”。其對于減肥藥在審批和流通環節的監管，一直不遺余力，一度在長達13年的時間內，未批任何減肥藥的新藥。他山之石的一些經驗，或許值得中國相關機構借鑒和學習。

　　第一肥胖大國：減肥藥瘋狂

　　美國有7800萬肥胖者，根據美國疾病控制中心2012年5月的一份報告，到2030年美國肥胖人口比例將從目前的34%升至42%。

　　這促使美國的多家醫藥公司成為最早一批開始研制減肥藥的廠商。

　　20世紀80年代初，美國已出現食用減肥藥減肥的熱潮。代表產品主要是芬氟拉明、氟苯丙胺和右旋芬氟拉明，以及一些老牌減肥藥如芬妥明等，這些減肥藥物一度風靡市場，其總銷售額曾高達8億美元。

　　此時，關于減肥藥市場的監管規定并未成形，對服用后的效果也沒有做充分的臨床證明。又因市場樂于接受這種靠吃藥解決肥胖問題的方式，一時之間各大醫藥廠商紛紛將目光投向減肥藥市場，以攫取高額利潤。

　　但短短幾年后，醫學專家就發現，經常服用芬氟拉明或右旋芬氟拉明有可能引起嚴重心臟瓣膜受損并最終導致心室擴張和心力衰竭。1997年，認識到問題嚴重性的美國FDA首先撤銷芬氟拉明的上市許可證，隨后又撤銷右旋芬氟拉明的許可證。

　　在1997年至2010年間，FDA還勒令明星減肥復方藥芬芬退出美國市場，原因也在于該藥的主要成分為芬氟拉明和苯丁胺，可能會增加心臟瓣膜受到傷害的風險。

　　生產芬氟拉明的美國惠氏制藥付出了慘重代價。該公司總共支付高達8.9億美元的醫療費用，用來賠償因為美國和歐洲那些因服用該公司生產的芬氟拉明制劑(Phen-Phen)而導致心臟受損的病人。

　　隨后，減肥藥市場迅速跌入谷底，不少減肥藥被下架，甚至被禁止上市，一時之間醫藥廠商對于這一市場的介入都顯得十分謹慎。

　　FDA拒絕批準賽諾菲安萬特公司的利莫那班上市，該藥物被認為會導致服用者精神抑郁，甚至加重自殺傾向。默沙東和輝瑞公司隨之放棄了相同類型的藥物研發。

　　隨后，雅培公司的明星減肥藥諾美婷因為可能會增加心臟病和中風的風險退出了市場。

　　把關者FDA：嚴苛的上市流程

　　2012年6月27日，FDA13年來首次批準了一種新的減肥藥Belviq，隨后由維瓦士公司(Vivus)研制的Qsymia減肥藥也獲批。這一開閘可能將預示著減肥藥市場將迎來新一輪高潮。

　　但FDA同時建議患者，如果服用了Belviq這種藥物12周時間，卻沒能減去5%的體重，就停止繼續服藥。

　　從1999年停止批準新的處方減肥藥，FDA向醫藥企業們傳遞了一個信號——減肥藥的錢并不好賺，產品安全高于市場利益。

　　不僅如此，FDA對于包括減肥藥在內的藥品的上市流通，也有著較為完善的管理流程。

　　公開資料顯示，FDA規定，企業新藥欲上市，必須通過新藥林場試驗IND、向FDA申請新藥或仿制藥的上市許可、通過新藥審評NDA或仿制藥審評ANDA等技術審評、同時達到GMP要求，才能獲得“批準件”，組織生產和銷售。獲批后若干天內，需向FDA提交生產、經營的所有藥品目錄表，由FDA為每一種藥品簽發一個藥品注冊號。

　　不愿放棄的各國醫藥公司，紛紛將自家的減肥藥產品發給FDA，希望進行減肥新藥的臨床試驗。

　　為了給這些紛繁的減肥新藥提升臨床試驗的門檻，在原有的審批流程中，美國FDA提出一條新規定：所有申請在美上市的減肥新藥，均必須有1500名(肥胖)志愿受試者組成超大規模的試驗者人群，進行藥物雙盲對照臨床試驗，且試驗時間必須不少于12個月。然后，再進行第2次臨床試驗(必須有不低于 500人的肥胖者參加)，以此確定新藥的實際減肥效果。

　　僅此兩項試驗，需要減肥新藥研制單位多掏出1億美元以上的費用。

　　對于減肥藥安全性的討論，也并未隨著審批的重啟而停止。近日，美國FDA顧問小組更是以17：6的投票認為，監管機構應要求醫藥公司對藥物開展心臟安全性研究--即使最初臨床試驗，并未顯示有增加心臟病風險的證據。

　　如果這一要求得到FDA的最終認可，減肥藥的生產和最終銷售都將面臨一個更高的監管門檻。