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  • 發布時間:2023-05-29 14:38 原文鏈接: 丙谷胺膠囊的檢查方法

    溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。

    溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH7.2)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶岀液10ml濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用磷酸鹽緩沖液(pH7.2)稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取丙谷胺對照品適量,精密稱定,加磷酸鹽緩沖液(pH7.2)溶解并定量稀釋成每1ml中約含丙谷胺50g的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。

    測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。

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