東曹參展CPHIChina2014推TSKgel系列色譜柱分析應用

　　2014年6月26日，第十四屆世界制藥原料展、第九屆世界制藥機械、包裝設備與材料中國展、第二屆世界醫藥合同定制服務中國展在上海新國際博覽中心盛大開幕，吸引了匯集20多個國家和地區的2500家參展企業和近45000名海內外專業觀眾。東曹（上海）生物科技有限公司攜TSKgel色譜柱、IC-2010離子色譜儀等參展CPHI China 2014，并舉辦《TSKgel色譜柱在藥品分析中的作用》技術交流會，為廣大客戶群體帶來色譜產品之余更提供色譜分析應用。

東曹（上海）生物科技有限公司展臺

　　 在CPHI China 2014 世界生化、分析儀器與實驗室裝備展上，東曹（上海）生物科技有限公司主要展出TSKgel系列色譜柱和IC-2010離子色譜儀，并提供多種HPLC分析方法TSKgel色譜柱應用。

　　26日下午，東曹（上海）生物科技有限公司舉辦《TSKgel色譜柱在藥品分析中的作用》技術交流會，由技術部主任張琳老師講解TSKgel色譜柱及其色譜分析和應用方案。交流會包括TSKgel色譜柱介紹和闡述在中藥-生物堿分析、化藥-抗生素分析、生物藥-抗體分析中的TSKgel色譜柱應用。

東曹（上海）生物科技有限公司技術部主任張琳老師

　　TSKgel系列色譜柱包括可運用于SEC、IEC、HIC、RPC、HILIC和AFC等不同色譜分析的幾十種TSKgel色譜柱，重點介紹用于多肽、蛋白、抗生素藥物分析的TSKgel G2000SWXL色譜柱；用于化藥、中藥分析的TSKgel ODS-100V色譜柱等。

　　生物堿是一類重要的天然有機化合物，多數具有復雜的氮雜環結構，游離狀態生物堿根據溶解性氛圍親執行和水溶性兩大類，其中水溶性生物堿分離方法包括反相離子對色譜法和親水作用色譜法。張琳老師應用TSKgel ODS-100V色譜柱進行反相離子對色譜法分析益母草-鹽酸益母草堿，得到良好的分析結果。

　　親水作用色譜（HILIC）分析是利用樣品在流動相和固定相中的分配平衡，樣品中的極性官能團與固定相表面進行親水相互作用。東曹推出新型HILIC色譜柱——TSKgel NH2-100 3μm，氨基型色譜柱耐久性大幅度提高，與Amide-80具有相同或更高的保留性能和更高的分離。在2010年版《中國藥典》生物堿類中藥分析中，具有柱效高、峰型好，按照要點要求，可滿足該類樣品分析。同時相比酰胺基型的HILIC色譜柱，新型HILILC色譜柱具有更好柱效、峰型對稱性。

　　β-內酰胺抗生素室臨床常用藥物，較易發生不良反應——速發型過敏反應，引發其過敏的郭明陽是其中存在的高分子聚合物。其主要分析方法包括凝膠過濾色譜法、離子交換色譜法和反相色譜法。采用TSKgel 高效凝膠過濾色譜柱可以實現大部分水溶性β-內酰胺類抗生素高分子雜質分析，相對于中低壓凝膠色譜柱可獲得更好的分離度、更快的分析速度、更高的靈敏度和相似選擇性。采用TSKgel高效凝膠滲透色譜柱可以實現大部分非水溶性抗生素β-內酰胺類抗生素（可溶于DMF）高分子雜質分析。

　　氨基糖苷類抗生素屬廣譜抗生素，對革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌均有作用，由于其分子結構不含紫外吸收基因，且極性強、揮發性差，使氨基糖苷類抗生素分析研究有較大難度。目前其質量分析現狀包括有關物質檢查（普遍采用TLC法）和含量測定（微生物法和色譜法）。張琳老師強調，HPLC-ELSD聯用是我國藥典分析氨基糖苷類抗生素的趨勢！

　　由于抗體藥物存在7中變體，抗體變體分析更有意義。

　　目前TSKgel抗體分析用色譜柱包括尺寸排阻色譜法（SEC）——TSKgel SW系列（分子尺寸的不同、多聚體、分解片斷）；

　　離子交換色譜法（IEC）——TSKgel STAT系列（帶電性不同、氨基酸殘基不同、脫氨基化、N末端和C末端變化）；

　　疏水相互作用色譜法（HIC）——TSKgel Phenyl-5PW &Buryl NPR系列（立體構造不同、氨基酸殘基不同、多聚體）；

　　反相色譜法（RPC）——TSKgel Protein C4-300（分子量不同、氨基酸殘基不同）；

　　正相色譜法（NPC/HILIC）——TSKgel Amide-80（親水性不同、糖鏈分析、糖鏈構造不同）；

　　親和色譜法（AFC）——TSKgel Boronate-5PW（抗體糖化差異）；

　　最后，張琳老師提到2012年12月，東曹公司全球同步上市抗體分析用三款新型SEC色譜柱，TSKgel SuperSW mAb HR、TSKgel SuperSW mAb HTP、TSKgel UltraSW Aggregate。

　　TSKgel SuperSW mAb HR主要用于二聚體/單體/抗體片段的高分辨率分離分析，R&D品質管理；

　　TSKgel SuperSW mAb HTP主要用于二聚體含量的超高速、短時間評價分析，R&D品質管理；

　　TSKgel UltraSW Aggregate主要用于多聚體（二聚體以上）的高分辨率分離分析，R&D過程物性評價）；