兩會人大代表談生物醫藥補短板拓寬國產醫療器械應用

　　近日，2021年全國兩會的帷幕緩緩拉開。今年，人大代表們又將圍繞哪些民生熱點提出建議，成為大眾密切關注的話題。

　　李燕代表：生物醫藥補短板，應解決兩大難題

　　這次兩會，全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕準備提交一項關于堅持創新大力推動生物醫藥產業發展議案。

　　“我國生物醫藥產業規模已位居全球第三位，形成研發、生產、流通、使用四大環節，其中高端儀器、設備、耗材等，目前進口品牌占主導。”她認為，原始創新、關鍵設備成為制約中國生物醫藥進一步做強的兩大問題。

　　在新冠肺炎疫情蔓延，全球各大供應鏈、產業鏈加速重構的大背景下，科技創新遇到的問題在生物醫藥領域也較為突出，尤其是原始創新。以腫瘤免疫靶點為例，目前全球已上市的腫瘤免疫藥物以及在臨床開發的靶點，均是美歐日基礎科學研究發現并轉化為產品開發研究的，亟需國內基礎和轉化研究領域涌現腫瘤等重大疾病可成藥的疾病機制和靶點，實現中國自己在新分子實體和治療方法的新突破。

　　對于我國醫藥產業大而不強的現狀，李燕代表建議國家加強醫藥產業頂層設計，加快培育行業龍頭，推動產業升級。她表示，國家應盡快出臺專門支持生物醫藥產業發展的高層級政策，打通新藥立項、審批、生產、使用全部環節，促進發改、工信、科技、財政、藥監、醫保、衛健等部門聯動，出臺綜合政策，重點解決審批審評慢、藥品入院難等問題，引導企業想創新、真創新，創新產品賣得出、能贏利，快速實現市場價值，形成創新的良性循環。此外，她建議國家鼓勵和支持走在全球前列、處于全球技術前沿的全新靶點和產品的開發，推動新一代抗體組合技術、創新雙靶點抗體技術、溶瘤病毒、高濃度生物制品皮下給藥技術、口服生物制劑等發展。

　　針對國內醫藥產業鏈上，高端儀器、設備、耗材等進口品牌占主導的現實，李燕建議，應鼓勵生物產品研發和生產企業進行國產替代，當國產設備、儀器、物料和耗材質量不亞于進口產品時，優先選擇國產品牌。同時，對已采用進口物料和設備的在研和上市產品，進行國產物料替換時，從國家層面給予法規、政策支持，保證其高效、快速實現國產化替代。在科學評估的基礎上，盡可能減少非必要的對比研究要求。

　　此外，創新藥成功率低、花費巨大。李燕代表建議尤其對進入臨床階段的在研產品，從國家角度給予政策、資金等大力支持。同時，她建議加快審評審批，進一步提高企業的創新積極性。

　　針對生物醫藥產業建言獻策，這不是李燕代表第一次提出相關建議。

　　2020年全國兩會以及閉會期間，她先后提交人大建議11條，涉及基礎教育、兒童關愛、公共衛生服務、養老、生物醫藥及醫療康養發展、知識產權保護、創新發展、糧食安全以及促進實體經濟投資等關系國計民生重大領域事項，因其所提建議意義重大、針對性強，其中7條先后得到全國人大、國家有關部委等電話、函件回復。

　　第十二屆、第十三屆全國人大代表，海爾集團總裁周云杰已經連續九年參加全國兩會。而在今年兩會上，周云杰共帶來了四份建議，涉及工業互聯網、區域經濟協同發展、老年群體智慧化便利生活以及國產醫療器械等領域。

周云杰（左）在履職期間調研工業互聯網發展情況

　　周云杰代表：從西風當道到自主可控，拓寬國產醫療器械應用場景

　　當我們在醫院檢查身體，很多人也許會發現：這些大型高精尖診斷器械大多為進口產品，這意味著我國醫療診斷、治療數據以及患者檔案等信息都掌握在外資企業手中，存在著一定的信息安全隱患。

　　近年來，許多調查和市場反饋都顯示，我國公立醫院都十分青睞進口醫療器械，醫院核心科室所使用的醫療器械中，海外品牌占70-80%。尤其是在放化療設備、影像設備等高端醫療器械領域，國內市場更是長期被跨國公司所壟斷。

　　“西風當道”的主要原因在于，國產品牌長期以小型醫療設備來服務市場，產品多以普通常用設備為主，而海外品牌經過幾十年甚至上百年的積累和沉淀，其醫療器械的質量穩定，醫院和醫生也更信任。

　　在這樣的背景下，提升我國本土醫療器械的創新研發實力，尤其在高端醫療器械領域做到“國產替代”，對我國醫療器械行業發展至關重要。因此，周云杰在今年的兩會上帶來了《關于進一步拓寬國產醫療器械應用場景的建議》，他認為，醫療器械是國民健康保障體系的重要基礎，也是國家重點發展的高科技產業，其發展壯大對“健康中國”戰略有著重要意義。

　　與此同時，國產醫療設備在國外品牌長期占據主導地位的高端醫療設備領域已經取得了關鍵突破，其中就包括海爾對全球放療設備市場的破局探索。

　　伽瑪刀是治療腫瘤的高科技產品，我國在該領域曾長期受制于人，但這種局面已被海爾旗下的腫瘤治療科技生態品牌瑪西普改變。從2009年起，瑪西普逐漸成為中國伽瑪刀市場的領頭羊。時至今日，瑪西普已擁有6項國內ZL、3項美國ZL以及37項軟件著作權，成為同領域首個獲得美國FDA認證和SS&D認證的中國品牌。

　　2019年4月，美國頂尖的孟菲斯衛理公會大學醫院將原來醫科達的頭部伽瑪刀設備更換為瑪西普頭部伽瑪刀INFINI，這是瑪西普在美國安裝完成的第三臺伽瑪刀，被市場視為中國企業打破國外企業壟斷的標志性事件。

　　從長遠來看，拓寬國產醫療器械應用場景，不僅可以增強國產醫療器械自主可控的供應鏈體系，促進醫療器械新技術的推廣和應用，還可以推動行業發展，保護我們的生命健康和健康數據安全。