兩臺不同全自動生化分析儀檢測結果的比對試驗

　　在當今醫療技術和設備飛速發展的時代，許多醫院檢驗科都配備多臺全自動分析儀。我院先后購買了Beckman cx9和Bayer1650兩臺全自動全化分析儀，同一標本在兩臺上測定其結果存在一定的差異，如何使兩臺儀器在測定結果上取得一致性，這是現在標準化、規范化亟待解決的問題。為此我們對Beckman cx9和Bayer1650兩臺全自動的檢測結果進行比對分析，采用調整因子使兩臺儀器在檢測結果上取得了較好的一致性。現報道如下。

　　1材料與方法

　　1.1材料

　　1.1.1Beckman cx9全自動生化分析儀  試劑校準品和品采用貝克曼原裝試劑，電極部分試劑采用貝克曼原裝試劑，其余檢測項目試劑采用COLAB產品；Bayer1650全自動生化分析儀，試劑質控品采用貝克曼公司產品，校準品電極部分用Bayer公司產品，其余檢測項目則用貝克曼公司產品，試劑采用COLAB產品，實驗參數按說明書設定。

　　1.1.2測定標本  采用病人的新鮮混合血清（可以減少因用標準品而可能造成的基質效應）。

　　1.2方法  在兩臺儀器上分別測定高值和中值質控血清，測定項目為本實驗室所開展的所有生化檢測項目。測定值均在允許質控范圍內。然后分別用新鮮混合血清各測定20次，計算出儀器的精密度。在兩臺儀器上分別對30份新鮮混合血清作測定，將結果作比對分析。用EXCEL2000電腦軟件對各測定值作統計處理，得到各個項目的直線回歸方程及校正因子。對相關差異有顯著性的項目進行調整。對所需校正的項目 以Beckman cx9為期望值，在Bayer1650上調整相應的參數，再在Bayer1650生化儀上，重新測定上述30份混合血清。再對檢測結果作統計處理。

　　2結果

　　同一新鮮混合血清分別在兩臺生化分析儀測定20份，結果Beckman cx9平均CV值為0.83% ；Bayer1650平均CV值為1.39%，精密度均符合實驗室要求。

　　30份新鮮混合血清測定結果，用EXCEL2000軟件進行統計學處理，得到其各自直線回歸方程并經統計分析，發現鉀(K+)、鈉(Na+)、氯(Cl-)、谷丙轉氨酶(ALT)、乳酸脫氫酶(LDH)、堿性磷酸酶(AKP)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)存在結果差異。結果見表1。

　　表1  儀器校正前的比對結果（略）

　　以Beckman cx9測定值在Bayer1650上調整上述各項目的校正參數。重新測定30份混合血清，對檢測結果作比對分析，用EXCEL2000軟件進行統計學處理。結果見表2。

　　表2  儀器校正后的比對結果（略）
　
　　3討論

　　不同儀器之間，由于系統配置的不一致，如檢測方法，反應杯體積、試劑的不同、反應介質、吸樣方式，以及檢測光路等都存在差別，常導致檢測結果的不一致，這種不同實驗室之間，或同一實驗室的不同儀器之間所存在的差別，常常被人們所忽略，從而導致檢驗結果的不確定性，常會給臨床帶來混亂。如何使不同的檢測系統相統一，使檢測結果相一致，已成為當今臨床實驗室標準化和規范化必須解決的問題，也是臨床酶學檢驗標準化對檢驗儀器的要求［1～3］，所以我們必須重視這種系統間的差別，并設法盡可能減少這種差別，為此我們采用混合新鮮血清作比對試驗后校正不同的儀器，從而使得它們的結果達到很好的一致性。

　　從表1的結果可以發現，每一臺儀器自身都有很好的重復性和準確性。但是兩臺儀器之間卻有一定的差別，從表2結果可以看出一些電介質和酶類，回歸方程的截矩較大，P值均小于0.05，有的小于0.01，故這些項目之間存在著系統誤差［4，5］，這樣就容易給臨床造成混亂。我們通過分析發現，K+、Na+、Cl-由于使用不同的校準品，結果差異明顯，而部分酶類雖使用同一校準品，但也出現明顯差異，可能是由于酶校準品中因加入添加劑而產生基質效應和儀器自身的因素，所以我們采用新鮮混合血清來作比對試驗，校正不同的儀器，這樣可以減少因基質效應而帶來的誤差，從而達到兩儀器之間結果的一致性。