3、統計學分析方法
（1）泊松分布判斷法
泊松分布的概念 泊松分布（Poisson distribution）最初是作為二項分布的一種特例提出來的，當某事件的發生率π或（1-π）很小（比如小于0.05），而每次的觀察單位數n很大時，用二項分布計算某事件出現的次數X（X=0，1，2，…，n）的概率很麻煩，而用泊松分布則能得到良好的概率近似值。后來泊松分布發展成為描述小概率事件出現規律性的一種重要的離散型分布。本法適用于發生頻率很小（小于1%）的不良反應的判斷。
泊松分布概率計算公式
式中e為自然對數的底，約為2.71828。μ為總體平均數，μ=nπ。p（X）亦可按下列遞推公式計算：
泊松分布的應用
例1 用某藥治療40人，一人出現精神抑郁癥，此現象可能為藥物引起，也可能在不用藥的人群中出現，過去抑郁癥在人群中發生率為0.01%，問用某藥治療的人群中精神抑郁癥的出現是否比一般人群中的要高即40個服藥病人中出現1例抑郁癥是否與服藥有關？
由于有p（1≤X）<0.05，故拒絕檢驗假設而接受備擇假設，認為用某藥治療的人群中精神抑郁癥的出現比一般人群中的要高，說明這一例在不用藥人群中出現的概率太小，因而可以認為40個服藥病人中出現1例抑郁癥與服藥有關。
（2）貝葉斯判別（Bayes discrimination）法
貝葉斯判別的基本思想 有一個新樣品，計算把它歸入每一類的概率，最后把該新樣品判歸概率最大的一類中去。由于概率計算不太方便，實際上還是對每一類建立一個判別函數式，然后按函數值的大小作判別歸類。
此法基于貝葉斯判別的基本思想，將一個可能的藥物不良事件作為一種特殊的條件概率對病例加以鑒別診斷。本法中要計算兩種主要方面的概率：一是事件以往藥物引起的可能性相對于其它可能性的概率；二是待評定病例中藥物引起的可能性相對于其它可能性的概率。應用公式為：
例2 某一病人用了鎮痛劑45min后發生惡心，用貝葉斯判別法來計算因果關系：
目前貝葉斯判別法已用于評價各種嚴重的不良事件，如肝中毒、腎中毒等。
（3）利用死亡率統計調查不良反應發生的原因
有些不良反應調查不適于運用病例對照或前瞻性方法來研究，簡單的死亡統計資料可以合理地分析問題。如通過不同國家使用氣霧劑類型和銷售量與副作用、死亡人數作比較，可以找出哮喘病人使用氣霧劑后發生不良反應的原因，肯定了使用濃氣霧劑為致病、致死因素，因沒有使用這種劑型的國家無這種死亡增加現象。
（4）干預試驗法 干預試驗可判斷藥物與不良反應的關系。
如反應停（商品名Grippex）有安眠和鎮靜作用，常為孕婦所使用。在聯邦德國，從1959年開始在市場銷售，1960年銷售量迅速上升。1960年底和1961年初出生短肢畸形病例數亦隨之上升。兩條曲線相隔3個季度，故反應停銷售量曲線正與這些病例的母親懷孕初期相吻合。1961年12月對反應停進行干預，從聯邦德國市場撤消，反應停停止出售后，1962年下半年以后出生的兒童便很少發生這種畸形。說明此不良反應是反應停所致。見圖1。
圖1 聯邦德國反應停銷售總量（虛線）與短肢畸形病例數（實線）的時間分布
（Davis and Dobbling.1974）