中國仿制藥也有自己的《橙皮書》

　　中國仿制藥也有自己的《橙皮書》啦!CFDA近日正式公布了批仿制藥參比制劑，這對國內仿制藥的研發是個重大消息，很值得我們醫藥圈小伙伴們關注!

　　批目錄的公布，符合CFDA在2015年承諾的「分期分批公布經審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集」，大咪粗略看了下，此次由食藥監總局公布的批目錄51個制劑中，除了上年8月份中檢院曾公布過4個參比制劑，還包括其他47個臨床常用藥品，多家外企的原研藥被作為參比制劑列入中國仿制藥《橙皮書》，如輝瑞、賽諾菲、勃林格、拜耳、阿斯利康、默沙東、諾華、GSK、默克、益普生、雅培、大冢、輝凌、艾健、施維雅等。

　　總局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第一批）的通告（2017年第45號）

　　經國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第一批）。

　　特此通告。

　　附件：仿制藥參比制劑目錄（第一批）

　　食品藥品監管總局

　　2017年3月17日

　　序號 藥品通用名稱 英文名稱/商品名 規格 劑型 持證商 備注1

　　1-1 鹽酸胺碘酮片 Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone 0.2g 片劑 Sanofi-Aventis France 原研進口

　　1-2 阿卡波糖片 Acarbose Tablets/Glucobay 50mg 片劑 Bayer Vital GmbH 原研進口

　　1-3 尼莫地平片 Nimodipine Tablets/Nimotop 30mg 片劑 Bayer Vital GmbH 原研進口

　　1-4 頭孢呋辛酯片 Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin 按頭孢呋辛(C16H16N4O8S)計0.125g 片劑 GlaxoSmithKline 美國橙皮書

　　1-5 頭孢呋辛酯片 Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef 按頭孢呋辛(C16H16N4O8S)計0.25g 片劑 Glaxo Wellcome UK Limited 原研進口

　　1-6 辛伐他汀片 Simvastatin Tablets/Zocor 10mg 片劑 Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. 原研進口

　　1-7 辛伐他汀片 Simvastatin Tablets/Zocor 20mg 片劑 Merck Sharp & Dohme B.V. 原研進口

　　1-8 鹽酸氨溴索片 Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan 30mg 片劑 Boehringer Ingelheim France 原研進口

　　1-9 聚乙二醇4000散 Macrogol 4000 powder/Forlax 10g 散劑 ipsen Pharma 原研進口

　　1-10 醋酸去氨加壓素片 Desmopressin Acetate Tablets/Minirin 0.1mg 片劑 Ferring AG 原研進口

　　1-11 醋酸去氨加壓素片 Desmopressin Acetate Tablets/Minirin 0.2mg 片劑 Ferring AG 原研進口

　　1-12 富馬酸比索洛爾片 Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor 2.5mg 片劑 Merck Serono GmbH 原研進口

　　1-13 富馬酸比索洛爾片 Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor 5mg 片劑 Merck Serono GmbH 原研進口

　　1-14 白消安片 Busulfan Tablets/Myleran 2mg 片劑 Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 原研進口

　　1-15 富馬酸喹硫平片 Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel 25mg 片劑 AstraZeneca UK Limited 原研進口

　　1-16 富馬酸喹硫平片 Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel 0.1g 片劑 AstraZeneca UK Limited 原研進口

　　1-17 醋酸甲羥孕酮片 Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera 0.1g 片劑 Pfizer SA/NV 原研進口

　　1-18 醋酸甲羥孕酮片 Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera 0.25g 片劑 Pfizer Italia s.r.l 歐盟上市（產地：意大利）

　　1-19 阿莫西林克拉維酸鉀片 Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin 0.375g（C16H19N3O5S 0.25g與C8H9NO5 0.125g） 片劑 Beecham Group Plc 歐盟上市（產地：英國；上市國家：英國）

　　1-20 阿莫西林克拉維酸鉀片 Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin 0.625g（C16H19N3O5S 0.5g與C8H9NO5 0.125g） 片劑 Beecham Group Plc 原研進口

　　1-21 阿莫西林克拉維酸鉀片 Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin 1g（C16H19N3O5S 0.875g與C8H9NO5 0.125g） 片劑 Beecham Group Plc 原研進口

　　1-22 格列美脲片 Glimepiride Tablets/Amaryl 1mg 片劑 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 原研進口

　　1-23 格列美脲片 Glimepiride Tablets/Amaryl 2mg 片劑 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 原研進口

　　1-24 環孢素軟膠囊 Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral 10mg 膠囊劑（軟膠囊） Novartis Pharma Schweiz AG 原研進口

　　1-25 環孢素軟膠囊 Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral 25mg 膠囊劑（軟膠囊） Novartis Pharma Schweiz AG 原研進口

　　1-26 環孢素軟膠囊 Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral 50mg 膠囊劑（軟膠囊） Novartis Pharma Schweiz AG 原研進口

　　1-27 甲巰咪唑片 Thiamazole Tablets/Thyrozol 5mg 片劑 Merck Serono GmbH 原研進口

　　1-28 硫酸氫氯吡格雷片 Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix 75mg 片劑 Sanofi Clir SNC 原研進口

　　1-29 硝酸甘油舌下片 Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat 0.5mg 片劑（舌下片） Pfizer INC 原研進口

　　1-30 克拉霉素片 Clarithromycin Tablets/Klacid 0.25g 片劑 ABBOTT LABORATORIES LIMITED 原研進口

　　1-31 阿立哌唑片 Aripiprazole Tablets/Abilify 5mg 片劑 Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd 美國橙皮書

　　1-32 阿立哌唑片 Aripiprazole Tablets/Abilify 10mg 片劑 Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd 美國橙皮書

　　1-33 阿立哌唑口崩片 Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify 10mg 片劑（口崩片） Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. 歐盟上市（產地：法國）

　　1-34 鹽酸環丙沙星片 Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay 0.25g(按C17H18FN3O3計) 片劑 Bayer Vital GmbH 原研進口

　　1-35 鹽酸環丙沙星片 Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay 0.5g(按C17H18FN3O3計) 片劑 Bayer Vital GmbH 原研進口

　　1-36 鹽酸特拉唑嗪片 Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin 2mg(按C19H25N5O4計) 片劑 Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited 原研進口

　　1-37 吲達帕胺片 Indapamide Tablets/Natrilix 2.5mg 片劑 Les Laboratoires Servier 原研進口

　　1-38 吲達帕胺緩釋片 Indapamide Sustained-release Tablets/Natrilix 1.5mg 片劑（緩釋片） Les Laboratoires Servier 原研進口

　　1-39 左甲狀腺素鈉片 Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox 50μg 片劑 Merck Serono GmbH 原研進口

　　1-40 佐匹克隆片 Zopiclone Tablets/Imovane 7.5mg 片劑 Sanofi-Aventis France 原研進口

　　1-41 佐匹克隆片 Zopiclone Tablets/Imovane 3.75mg 片劑 Sanofi-Aventis France 歐盟上市（產地：法國 ；上市國家：法國）

　　1-42 硫唑嘌呤片 Azathioprine Tablets/Imuran 50mg 片劑 Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 原研進口

　　1-43 奈韋拉平片 Nevirapine Tablets/Viramune 0.2g 片劑 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals INC 美國橙皮書

　　1-44 米索前列醇片 Misoprostol Tablets/Cytotec 0.2mg 片劑 Pharmacia Limited 原研進口

　　1-45 馬來酸依那普利片 Enalapril Maleate Tablets/Renitec 5mg 片劑 Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd. 原研進口

　　1-46 馬來酸依那普利片 Enalapril Maleate Tablets/Renitec 10mg 片劑 Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd. 原研進口

　　1-47 拉米夫定片 Lamivudine Tablets/Epivir(3TC) 0.15g 片劑 ViiV Healthcare UK Limited 原研進口

　　1-48 拉米夫定片 Lamivudine Tablets/Epivir(3TC) 0.3g 片劑 ViiV Healthcare UK Limited 原研進口

　　1-49 拉米夫定片 Lamivudine Tablets/Epivir-HBV 0.1g 片劑 GlaxoSmithKline 美國橙皮書

　　1-50 氯雷他定片 Loratadine Tablets/Clarityne 10mg 片劑 Bayer SA-NV 原研進口

　　1-51 氯雷他定膠囊 Loratadine Capsules/Claritin 10mg 膠囊劑 Bayer Healthcare LLC 美國橙皮書