中國啟動藥品審批改革：創新抗癌藥上市加快

　　昨日，中國政府網對外公開國務院于近期印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥。這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。

　　據此前《人民日報》報道，在中國一個創新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要等上六七年。

　　■ 要點

　　1 兒童藥、抗癌藥等創新藥將更快上市

　　《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。

　　國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞表示，所謂加快，說到底就是凡是符合創新藥的屬性，具有臨床使用價值的產品，一定給它單獨排隊單開窗口，組織專人開展審評，縮短排隊時間，使其盡早地開展研究。

　　此外，長期以來，跨國藥企的創新藥進入中國市場一般面對五年或更長的滯后期。對此，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞表示，將通過審批制度改革提速跨國藥企創新藥進入中國的時間。

　　《意見》明確提出，改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用。

　　吳湞表示，改革內容中明確提出“國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內藥品同步開展試驗”，這是一個巨大的改革。國際多中心實驗過程當中所得到的實驗數據，今后可以用于該產品進口中國時的審批依據。國家食藥監總局可采信該數據，以此大大縮短實驗時間，實現進口速度加快。

　　2 推進國產仿制藥質量提高

　　目前食藥監總局在審的21000個藥物品種里，90%是化藥仿制藥。現行的仿制藥主要指仿已有國家標準的藥品，然而部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。

　　《意見》指出，將對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行“質量一致性評價”。2018年底前，先完成國家基本藥物口服制劑的質量一致性評價。

　　據吳湞介紹，開展仿制藥一致性評價就意味著誕生了一個新的標準，通過讓開展一致性評價的企業得到一定好處以調動其積極性。由此，仿制藥或許能夠取代原研藥、進口藥，并且價格便宜。同時，通過招標、醫保等多種方式調動各方開展一致性評價。

　　開展一致性評價同時意味著藥價的提高，但價格的提高是與質量提高相匹配的。“如果一味追求低價格，藥品質量就很難達到一定標準。”吳湞表示，雖然仿制藥的價格會提高，但仍然比原研藥低很多。

　　亦莊生物醫藥園副總經理吳小兵對記者介紹，過去一些原研藥的藥效要比仿制藥好，這使得公眾認為仿制藥水平不好，一些制造仿制藥的企業也鉆空子降低質量。今后，要保證藥品質量，企業不能鉆空子，會使得許多企業成本增加做不下去。然而，行業重新洗牌也是一個好事情。

　　3 從注冊環節限制“救命藥”高價

　　瑞士進口藥“格列衛”是發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒2萬多元的價格成為許多患者無法承受之重。因此，很多患者都選擇了代購印度版格列衛。由于實施了ZL強制許可，印度版格列衛一盒只要800元。

　　此前，因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續關注。

　　今后，類似“天價”“救命藥”有了降價的希望。

　　根據意見，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。

　　“中國市場非常大，對于藥企來講應該有一個承諾，賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原產國的價格高。”吳湞解釋說。

　　有專家指出，從申請注冊環節限制進口新藥的高價，對市場能夠起到一定的導向作用。但不可否認的是，最終上市的藥品定價受規模、劑型、市場供需等多方面因素影響。

　　對此，吳湞認為，讓患者在國內不用再花費“天價”購買“救命藥”，還需要多部門共同推動。 據新華社

　　■ 聲音

　　“審批改革成效靠落實”

　　北京市政協委員、亦莊生物醫藥園副總經理吳小兵博士長期從事罕見病藥物的研制。在她看來，國家層面頒布政策僅是藥品審批改革的第一步，而改革的成效如何需要靠各環節的落實。

　　吳小兵表示，她的團隊已經啟動罕見病藥物的研發，包括基因治療。長期以來，罕見病藥物的研制和審批是非常困難的，一些投資人和藥企對此沒有信心。而她更關注的是實施層面如何落實，該與哪些相關部門對接。

　　一直以來，用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高，很少有制藥企業關注其治療藥物的研發，因此被稱為“孤兒藥”。

　　據吳小兵介紹，美國食品藥品監督管理局對此類藥物的審批有綠色渠道，該類藥物被列入“突破性進展”類別，審批走的是特殊的審批渠道。美國對“孤兒藥”的政策，在渠道是暢通的，對臨床實驗的例數要求比較少，藥廠能看到審批通過的希望

　　她認為，在這些層面上，中國過去往往靠行政決策，與現實切合度不夠，決策不精準，與需求相去較遠。因此，在決策公布之后，她更加關注的是落實的情況和速度。