中國新藥研發近期動態

　　1. 麗珠集團重磅新藥質子泵抑制劑有望近期獲批上市

　　1月2日，麗珠集團公告稱，注射用艾普拉唑鈉以及艾普拉唑鈉原料申報生產的注冊申請狀態均變更為“審批完畢-待制證”，意味重磅品種注射用艾普拉唑近期有望獲批！艾普拉唑是公司自主研發的1.1類新藥，屬于新一代質子泵抑制劑(PPI)，曾獲得國家科技進步二等獎。消化性潰瘍是消化系統常見疾病，質子泵抑制劑是目前消化性潰瘍治療的首選藥物。

　　2. 眾生藥業創新藥ZSP0391獲得臨床批件，治療非小細胞肺癌

　　2017年12月25日，廣東眾生藥業股份有限公司（下稱眾生藥業）公告稱，CFDA已正式批準ZSP0391臨床試驗申請。ZSP0391是治療EGFR 敏感突變和T790M 耐藥突變的非小細胞肺癌創新藥物，作用機制清晰并已得到臨床驗證，臨床轉化的可能性極高，有成為Best-In-Class藥物的潛力。未來ZSP0391的上市將填補第三代EGFR抑制劑的國產空白，為患者提供低價、安全、高效的治療藥品。目前國內已上市的同類藥物是阿斯利康的奧希替尼（商品名：泰瑞沙）。

　　3. 中科院新型PI3K抑制劑CYH33獲得臨床批件，治療多種實體瘤

　　近日，中科院上海藥物研究所丁健課題組、楊春皓課題組、蒙凌華課題組和上海海和藥物研究開發有限公司共同研發的抗腫瘤1類新藥CYH33獲得CFDA頒發的臨床試驗批件。CYH33是磷脂肌醇3-激酶a（PI3Ka）高選擇性抑制劑，PI3Ka基因擴增或突變在多種實體瘤中高度激活，成為腫瘤分子靶向治療的重要靶標之一。據稱，國際上僅有兩個PI3Ka選擇性抑制劑進入臨床研究，顯示出良好的應用前景。我國目前尚無該類藥物進入臨床研究。該團隊還發現，乳腺癌細胞中受體酪氨酸激酶表達譜有望成為預測療效的生物標志物，為CYH33臨床試驗病人選擇提供了依據。

　　4. 歐林生物重組金黃色葡萄球菌疫苗獲得1a期臨床試驗結論

　　1月2日，歐林生物（833577）公告稱，公司收到了臨床研究負責單位江蘇省疾病預防控制中心出具的重組金黃色葡萄球菌疫苗（大腸桿菌）Ia 期臨床試驗總結報告，主要結論如下：該疫苗的安全性臨床上可接受，疫苗的免疫原性良好，接種第7天即可迅速產生特異性體液免疫和細胞免疫應答，并在第14-21天達到高峰。重組金黃色葡萄球菌疫苗（大腸桿菌）是國家1類新藥，由歐林生物與中國人民解放軍第三軍醫大學合作研發，2015年6月18日獲得藥品臨床試驗批件，2016年5月正式開展I期臨床試驗。