中國首臺生物3D打印機發展歷史

2017年全球的目光都被人工智能吸引，然而3D打印在醫療領域的應用仍然快速發展。本文將簡單盤點醫療3D打印領域2017年以來在研發、產品商業化以及企業項目布局方面的進展。

在現代醫療領域，作為“第三次工業革命”先進制造的重要技術手段，生物3D打印正在改變著醫療手段和模式，推動醫學發展甚至重塑醫療行業。

3D打印的迅速發展也越來越受到FDA的重視，2016年5月，FDA發布了針對醫療制造商的3D打印草案指南，在收集了強生、美國先進醫療技術協會以及Materialise等醫藥和3D打印公司的建議之后，時隔一年半，FDA于2017年12月5日發布了3D打印醫療器械制造指導意見。此外，FDA專員還表示，FDA已經審查了目前市場上的100多種3D打印設備，包括特定植入物和第一個3D打印藥物。

本次FDA發布的進一步指導意見為醫療設備制造商們提供了有關3D打印技術方面的建議，同時指出了制造商在提交3D打印醫療設備審批時需包含的內容，包括對各種3D打印方法的思考、設備設計、功能、耐用測試性以及質量系統要求。

事實上，當全球的目光被人工智能的話題牢牢吸引的時候，3D打印在醫療領域的發展情況同樣值得關注。

中國首臺高通量集成化生物3D打印機研發成功

2017年11月23日，來自杭州、北京、上海、廣州等地的科學家團隊在杭州發布了我國首臺高通量集成化生物3D打印機。該科研成果屬于十三五國家重點研發計劃“面向活體器械的功能材料與高通量集成化3D打印技術開發”項目運行第一年的成果，代表了我國生物3D打印設備的頂尖水平，也意味著我國相關領域的研究水平實現了從與國際先進水平“并跑”到“領跑”的跨越。

該設備集納了50多項技術創新和突破，關鍵技術創新為“離散制造微層析成像技術（MCT）”，理論上成像深度不受限，高分辨率、非接觸、無細胞損傷，可在線實時反饋控制打印參數，實現對3D打印產品無損質控，也為新藥篩選提供了全新的解決方案，將推動中國新藥創制與開發。

FDA批準的幾款3D打印產品

2017年6月，FDA批準了美國醫療器械公司SI-BONE生產的首款骶髂關節3D打印植入物產品iFuse-3D?，該產品是用于治療骶髂關節疾病的的鈦金屬植入物，在骶髂關節病（SI）微創手術中植入人體。iFuse-3D? 植入物表面的骨骼孔隙仿生結構由3D打印設備直接制造而成，在進行植入物設計與制造時孔隙率和孔徑都可以得到精確的控制。

2017年7月，FDA批準了OSSEUS的頸椎融合器Gemini-C，用于治療退行性椎間盤疾病。這是一款利用3D打印技術由鈦金屬材料和PEEK材料制造的脊椎類植入物，既具有鈦金屬植入物所擁有的多孔鈦結構，又具有PEEK 植入物所具有的射線透射和生物力學性能。

2017年10月，FDA又批準了兩款3D打印脊柱植入物，其中一款是有美國脊椎器械制造商ChoiceSpine LP 公司生產的3D打印鈦椎體植入物HAWKEYE Ti，另一款是由Nexxt Spine公司生產的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。NEXXT MATRIXX具有強大的射線成像性能，并且用于骨沉積的表面積與以往的脊柱植入物相比高達4倍，表面的紋理結構使骨細胞分化和表面骨整合增加。

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