中藥注射劑再爆“質量門”檢測難定標準牽制新藥研發

　　現階段，我國中藥注射劑藥品標準水平尚待提高，由地方生產標準轉變為“國標”的相關品種更是不合格問題的“重災區”。不良反應事件頻發的壓力之下，產業迎來進一步轉型是必然的。未來仍需有持續的資金支持其進行研發生產，用科學理論來控制風險，否則行業升級無從談起。

　　繼華潤三九核心產品“舒血寧”注射液召回事件后，4月25日江蘇蘇中藥業集團股份有限公司（下稱“蘇中藥業”）生產的“生脈注射液”也被曝出在廣東發生不良事件，個別患者用藥后出現寒戰、發熱癥狀。

　　對此，國家食藥總局（CFDA）已通報要求召回涉事的3萬余支生脈注射液，而蘇中藥業也將在一周之后公布自查結果。

　　中藥注射劑作為中藥現代化的產物，因其彌補了傳統中藥口服或其他給藥方式見效慢的缺點而一度備受市場青睞。然而，這一劑型頻頻發生藥品質量安全事件，也再度勾起多年來業內對中藥注射劑存廢去留的爭議聲。

　　“中藥注射劑不良事件一直較多，究其原因主要是國家在中藥領域沒有確切的標準。此外，實際運用環節也可能會出現問題。”卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮向21世紀經濟報道表示。“目前市場上的中藥注射劑基本是沿用老配方，未來只有在研發上加大投入才能在保障安全性的前提下實現產業升級調整。”

　　中藥注射劑的“灰色區域”

　　根據CFDA官方網站的通報，蘇中藥業生產的涉事批次“生脈注射液”批號為14081413，系2014年8月14日生產，有效期至2016年8月13日。這一批次藥品總計37638支，現已銷往江蘇、浙江、廣東、四川、新疆等九大省（區）。

　　該批次“問題藥品”經檢驗是其熱原不符合規定所致。作為補救措施，目前蘇中藥業已停止生產該問題注射液，并對生產線和庫存的53個批次產品進行檢測，一周后向社會公布檢測結果。

　　“這次雖然是熱原問題引起停產整頓，但在‘生脈注射液’本身的不良反應報告里一直都包含寒戰、發熱這些不良反應，在檢測環節很難去界定。”趙鎮指出，“可能是中藥注射液在生產環節中出現了紕漏或是在運輸、存儲環節藥品發生變化所導致的。”

　　記者查閱江蘇蘇中藥業所產“生脈注射液”說明書，在其不良反應一欄中，明確指出有過導致過敏性皮疹、腰背劇痛、腹脹等病例發生。而在公開資料中，該注射液也標注了“臨床報道有患者用藥后有失眠、潮紅、多汗、寒戰，甚至過敏性休克”的病例報告。

　　“國家標準會對中藥注射劑的中藥提取物一般只檢測一兩種主要物質，對附屬物的檢測標準暫時不足。而對多種類的中藥材組合制藥或一些稀有藥材，因其含有很多不明物質，現有標準很難完全確認其安全性。”中藥行業分析師張斌對記者說道。

　　現階段，我國中藥注射劑藥品標準水平尚待提高，由地方生產標準轉變為“國標”的相關品種更是不合格問題的“重災區”。據行業報告統計數據顯示：目前中藥注射劑不足整個中藥市場品種的3%，但其不良反應事件卻占到整個中藥行業的七成左右。

　　定性難題牽制新藥研發

　　近五年來，中藥注射劑的復合增長率約為22%，雖較之前的增速有所下降，但仍高于中成藥15.78%和整個藥品市場18.23%的增速。據了解，如今國內中藥注射劑年銷售額已超過200億元，400多家生產企業手握上千個生產批文，已形成巨大產業鏈條。

　　“在急診、重癥等高端的用藥市場，中藥注射劑中西結合、療效較快的優勢很明顯，市場容量和毛利率水平都比較可觀。”張斌告訴記者，相比之下，常規用于消炎、清熱解毒的中藥注射劑，市場競爭力較低，只能以跑量來獲得盈利。

　　目前，國內已通過國家質量標準的中藥注射劑約有140種，絕大多數是八十年代前開發的品種。而在進入“國標”的中藥注射劑中，不超過3種藥物的中藥注射劑占比高達78.9%，低技術門檻的同業廝殺十分激烈。

　　“國內中藥注射劑的產品多是依據以往的經驗來調配生產，在安全性、穩定性等方面難以定性，藥企研發的新品種，也很可能在檢測這一關就過不了。”趙鎮表示。“藥物成分越多，研發過程就越復雜，如今的現狀也影響了企業研發的積極性。”

　　“不良反應事件頻發的壓力之下，產業迎來進一步轉型是必然的。未來仍需有持續的資金支持其進行研發生產，用科學理論來控制風險，否則行業升級無從談起。”趙鎮指出。