中藥質量控制是中藥走出國門、走向國際市場的關鍵技術，建立現代化的中成藥質量標準和中藥質量控制方法，確保中藥產品安全、有效和穩定均一，是中藥現代化研究領域的前沿課題，也是我國民族醫藥工業面臨的重大科技攻關任務，科技部已將“中藥現代化研究與產業化開發”列入國家科技攻關計劃。浙江大學和杭州正大青春寶藥業有限公司承擔并完成了國家“九五”重點科技攻關項目“參麥注射液現代化示范研究——中藥質量分析技術及其在參麥注射液工業生產中應用”，這項科研成果最近獲得國家科技進步二等獎。
關鍵是質量與療效穩定
與國際制藥大國水平相比，我國絕大多數中藥產品的生產工藝仍十分落后，對制藥過程參數缺乏合理控制，不同廠家的同一產品或同一廠家不同批次的產品存在較大差異，絕大多數中藥采用的含量測定方法，很難說能通過“量”達到控制“質”的目的，導致中藥產品質量和療效不穩定。這種狀況已直接成為我國絕大部分中藥迄今未能走出國門的一個重要原因。為保證中藥產品的安全性、有效性和穩定均一性，當前急需發展先進的中藥質量分析檢測技術，完善中藥材、提取物、中成藥質量標準，建立符合中醫藥特點的現代質量控制體系，攻克中藥質量分析與評價難題。
核心技術是“中藥指紋圖譜”
“中藥質量計算分析技術及其在參麥注射液工業生產中應用”的核心技術是“中藥指紋圖譜”。課題組組長、浙江大學中藥科學與工程學系主任和藥物信息學研究所所長程翼宇教授介紹，現有的中藥質量控制方法僅能檢測中藥的若干成分含量，不能從整體上反映中藥物質組成情況，難以保證不同批次生產的中藥產品質量穩定均一。為此，該項研究圍繞中藥復方注射劑質量控制這一重要科技難題，以參麥注射液為具體研究對象，構建了“中藥指紋圖譜相似度測量方法科學實驗平臺”。
程翼宇解釋說，中藥化學指紋圖譜分析通常由指紋圖譜獲取及指紋圖譜計算兩部分所組成，前者是指采用色譜、光譜以及聯用等儀器分析方法，獲取能表征樣品化學組成特征的組分群體分析圖譜或圖像；后者是運用計算分析技術對所獲得的圖譜數據進行處理，通過篩選、簡化和綜合，獲得專屬、宏觀、整體的化學特征信息，并對各樣品化學組成的總體差異程度進行定量估測，這涉及多元統計、模式識別、人工神經元網絡、統計學習、模糊數學、最優化技術等方法。目前，國內外對化學指紋圖譜計算方法學的研究相當薄弱，缺乏相關的技術平臺，是中藥指紋圖譜分析技術研究的瓶頸。為此，該項目研發了中藥指紋圖譜相似度測量方法科學實驗技術平臺，可用于考核比較各種相似度計算方法的優劣，為中藥指紋圖譜分析方法學研究提供了一個功能強大、操作簡便的技術平臺。這個技術平臺具有包括化學特征提取、化學模式分類、相似性測度性能評價、統計質量控制計算、相似度計算及算法性能比較等功能。在建立科學實驗平臺的基礎上，該研究項目開展了中藥指紋圖譜計算方法學研究，包括化學指紋圖譜相似性測度概念、色譜指紋峰配對識別方法、色譜指紋圖譜分形表達方法等。通過這一系列技術方法學創新研究，發展形成了中藥指紋圖譜計算分析方法學體系。
“六項創新”顯現成果價值
“中藥質量分析技術”的創新點共有六項：一是將儀器分析與計算智能技術相融合用于檢測中藥質量，創建了中藥質量計算分析技術方法學；二是率先研制出中藥指紋圖譜相似度測量方法科學實驗技術平臺，并在該平臺上研究成功一系列重要指紋分析技術；三是根據多元質量控制原理，對中藥各指紋峰進行統計分析檢測，創立了中藥制藥工藝穩定性評價和考核方法；四是創建了計算機虛擬指紋圖譜構建方法并應用于參麥注射液原料藥材質量評價；五是揭示了參麥注射液的主要化學成分，其中4種為首次發現；六是在國內外首次采用色譜指紋圖譜和指標性成分相結合方法對中藥復方注射劑工業制造過程進行質量控制，成功應用于參麥注射液生產。這六項創新成果已被SCI收錄論文9篇，其中兩篇發表在國際權威學術刊物上。
“中藥質量分析技術”的應用為全國中藥行業技術改造起了現代化示范帶頭作用，并為我國實施中藥注射劑質量指紋圖譜檢測標準奠定了堅實的技術基礎。