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  • 發布時間:2023-08-14 15:18 原文鏈接: 中藥配方顆粒

      2020 版《中國藥典》編制大綱強調以中醫臨床為導向構建中藥質量控制技術體系,制定中藥標準。

      安全性方面:有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響,全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準;全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產生的影響,重點解決符合中藥特點的肝腎毒性預測及評價方法。

      賽默飛可以提供完整的中藥分析解決方案,涵蓋了從提升中藥安全性、有效性分析到中藥臨床組學分析等應用領域,為保證中藥質量,闡明作用機理,和明確臨床價值貢獻自己的一份力量。

    中藥配方顆粒v1-V3.pdf

      農藥殘留

    新增33 種禁用農藥列表

      公示稿中禁用農藥推薦LCMSMS 方法檢測的有30 種化合物,推薦應用GCMSMS 方法檢測的有22 種(34 種化合物,含內標TPP),其中11 種化合物可同時用兩種方法檢測,最低定量限0.01 mg/kg。

      真菌毒素

      2020 版藥典草案9305 通則中真菌毒素檢測品種擴大至60 余種。2351 通則也按照真菌毒素種類增添了多種真菌毒素測定法。

      2015 版《中國藥典》要求對藥材,飲片和制劑中黃曲霉毒素B1(AFB1)B2(AFB2),G1(AFG1)、G2(AFG2)建立高靈敏度分析檢測方法,其中黃曲霉毒素B2,G2 最低濃度點0.04 ng/mL, 黃曲霉毒素B1,G1 最低濃度點是0.12 ng/mL。賽默飛 TSQ Altis 三重四極桿質譜檢測靈敏度高,檢測限均小于1 ppt。

      重金屬

      2020 藥典三次征求意見稿針對重金屬在不同價態表現出不同的藥理和毒性作用的特點,逐漸修訂完善了汞和砷元素形態及其價態測定法,可以說,經過修訂和完善,我國2020 年版藥典重金屬及有害元素檢測可達到國際先進的水平。征求稿中四部通則2322 采用高效液相色譜 -電感耦合等離子質譜法測定供試品中汞、砷元素形態及價態。

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