免疫檢測目前涉及的范圍極廣泛，各種病原微生物抗體檢測（特別是各型肝炎及艾滋病是各種醫院必查項）。腫瘤標志物、一般免疫標志（如：免疫球蛋白、補體等）、激素等檢測一般均歸于免疫檢測范圍內。對一般全自動化免疫儀器，一般注意定期校準和做好室內和室間質控較容易，但涉及到酶標儀的工作的質控是較難進行的。以下討論質控的一般概念及應注意事項。
一、質控目的
同其他專業一樣，保證免疫檢驗質量，使其具有較高的重復性、準確性和各試驗之間的結果可比性。原則及方法與其它專業質控類似。
二、免疫檢驗的標準化
免疫檢驗結果可比性很差，原因一是實驗方法不統一，二是缺少用于參考比較的標準試劑，標準化迫在眉睫。
1 、方法標準化
（１）實驗方法分類
①決定性方法
準確度高，系統誤差小，測值接近真值。
用途：標準品檢測；參考方法評價 ( 一般不用于常規工作 )
②參考方法
被決定性方法證實干擾因素少，測量結果可靠。
用途：鑒定常規方法；質控品定值 ( 有條件實驗室可用于常規工作 )
③常規方法
有足夠的精密度、準確性、特異性和適當分析范圍。
用途：經方法評估和學術組織認可后推薦為常規方法。
例如： HBsAg 定量
決定性方法——紫外分光光度計測定蛋白
參考方法——高標記率固相放免
常規方法——酶標
（２）實驗方法選擇原則
①實用性：速度快、標本用量少、操作簡便、安全可行。
②可信性：精密度、準確度、敏感性、特異性均達到要求。
（３）方法的評估
參數設定 真陽性 TP ，真陰性 TN ，假陽性 FP ，假陰性 FN 。
①敏感性
患者中陽性百分率 ( 理想 100 ％ )
公式：
× 100 ％
②特異性
非患者中陰性百分率 ( 理想 100 ％ )
公式：
× 100 ％
③診斷指數
①十②，理想為 200 ％，不宜采用范圍 (100 — 170 ％ )
④診斷效率
某試驗性準確區分患者及非患者能力
公式：
X100 ％
⑤陽性預測值
在所有陽性結果中真正患者百分率。 ( 理想 100 ％ )
公式：
× 100 ％
⑥陰性預測值
在所有陰性結果中非患者百分率。 ( 理想 100 ％ )
公式 ： 
× 100 ％
2 、試劑標準化
（１）分級
① WHO 國際標準品
② WHO 國際參考品
③國家標準品
按國際標準品復制的標準品，效力單位與①嚴格一致。
④研究室或廠家標準品
暫時用于工作的標準品，自行效價，但有國際標準品后，必須標化。
⑤免疫學質控標準品和參考品
一般用國際標準品或國際參考品標化的用于質控的物質。
（２）免疫常用國際標準品和參考品
免疫學檢驗質控常用國際標準品和參考品
參考品 | IU ／支 | 建立的年份 | Mg ／ IU |
類風濕關節炎血清 | 100 | 1965 | 0.1710 |
抗核抗體血清 ( 均質型 ) | 100 | 1970 | 0.1860 |
人血清 IgG 、 IgA 、 IgM | 100 | 1970 | 0.1847 |
人血清 IgD | 100 | 1971 | 0.8100 |
人血清 IgE | 11500 | 1973 | 0.06562 |
人 AFP | 100000 | 1975 | 0.001399 |
人 CEA | 100 | 1975 | 0.0236 |
FITC —綿羊抗人 Ig | 100 | 1976 | 0.0594 |
FITC —綿羊抗人 IgM μ 鏈 | 100 | 1978 | 0.0447 |
血清蛋白 ( 白蛋白、 α 1 —抗胰蛋白酶、 C3 銅藍蛋白、轉鐵蛋白 ) | 100 | 1978 | 1.1140 |
人補體成分 (C4 、 C5 、 Clq 、 B 因子 ) | 100 | 1980 | 1.1070 |
FITC —綿羊抗人 IgG γ 鏈 | 100 | 1981 | 0.0923 |
過氧化物酶標記綿羊抗人 Ig | 100 | 1982 | 0.0316 |
抗 RNP 抗體 | - | 1983 | - |
平滑肌抗體 | - | 1983 | - |
線粒體抗體 | - | 1983 | - |
三、常用免疫質控
1 、質控一般要求
（１）標本收集及處理
每種標本有一定收集要求，應與臨床醫生、負責取血者及運送標本者交代清楚以便配合。有些標本要求特殊，應特別注意，例如測補體標本不能存于室溫或 4 ℃ 活化影響檢測。 HBeAg 不能反復凍融，破壞蛋白。
（２）儀器的校準與標定 ( 以酶標儀為例 )
在免疫檢測中酶標儀是最常使用的儀器，儀器的校準一定要定時進行（一般使用頻繁不超過半年，一般使用不超過一年）。校準應在儀器購買時請廠家對性能光路等校準并給出參數。此時，應做功能校準，選取定值校準品（含不同滴度及陰、陽標本） 4-5 天檢測。其中對實驗影響較大的加樣器及水浴用溫度計均應進行計量校準后使用，前者可采用稱重法校準，后者可到國家計量單位進行。
（３）對照及質控品
對照（一般指陰、陽對照）最好使用與被測樣品同類物質。質控品一般可來自質控控制單位（如：各級臨檢中心），必要時可自制，但最好應與有溯源性標準物質進行比對。定量者可制作標準曲線。自身抗體等可使用國際通用陽性對照血清。質控品一般應包括高、中、低三種滴度。
2 、酶標方法實驗的質控
（１）實驗前
特別要注意標本要求不溶血、無乳糜，并注意貯存溫度。儀器應做好校準和標定。其中酶標儀在購買時應注意到廠家提供的光路校準及技術要求，（注意最好無漂移）。安裝后要進行功能校準。定性校準選陰性，高、中、低值陽性血清各
2 份連續進行 5天檢測。定量校準在 96 孔板上選 20 處，隨機測定，結果與標定值比較應在
± 2SD 內。加樣器應定期校準。水浴箱除對溫度計校準外，每次實驗時溫度計均應復測。
（２）實驗中
① 按校準程序操作，不得隨意減省操作步驟。
②質控分為室內和室間質控。
一般室內質控應據工作量多寡決定間隔時間。質控物質可購買或自己標定，但要注意應有高、中、低值陽性質控品及陰性質控品。一定要設立低值者。除定期開展質控外，在實驗不穩定時要及時做。特別注意要每月做圖總結。對失控應有記錄并分析原因提出處理意見。在判斷失控上可使用 Westgard 規則，特別要注意以下幾種情況。
Ａ： l 2S ：一質控點在 ± 2S 之外應警惕。
Ｂ： R 4S ：連續 2 個質控點相差 >4S 。
Ｃ： 4 1S ：連續 4 個質控點落同側± 1S 之外。
Ｄ：７ X ：連續 7 個質控點落均值一側。
Ｅ： 7 ↑／↓：連續 7 個質控點均↑或↓同一周期變化。
（３）實驗后
質控時還應注意收集臨床資料，隨時調整。
（４）開展質控特別應注意的幾個問題
①試劑盒內陰、陽對照與質控不完全相等
臨界值質控品是保證實驗質量的關鍵。
作用：
Ａ：控制靈敏度，可測試劑盒靈敏度是否達標。
Ｂ：控制精密度，連測 20 次，可獲得均值 
和標準差 SD 。做質控圖，控制室內精密度。
②室內質控不合格的失控處理
Ａ：停止發放報告。
Ｂ：查找原因：質控品是否有效，試劑、儀器及操作等，必要時重校準儀器，做試劑比對。重新合格后報告負責人方能發出報告。
③關于室間質控
Ａ：如部、市均未開展室間質評的試驗應定時比對 ( 例：抗 HP)
Ｂ： 80 ％以下得分應找原因及時糾偏。