臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準

根據《臨床檢驗擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》，制定本標準

一、 臨床基因擴增檢驗實驗室區域設置原則

(一) 臨床基因擴增檢驗實驗室區域設置原則

1、 試劑儲存和準備區

2、 標本制備區

3、 擴增反應混合物配制和擴增區

4、 擴增產物分析區

如使用全自動分析儀，區域可適當合并。

(二) 各工作區域必須有明確的標記，避免不同工作區域內的設備、物品混用。

(三) 進入各工作區域必須嚴格按照單一方向進行，即試劑儲存和準備區 —>標本制備區—>擴增反應混合物配制和擴增區—>擴增產物分析區。

(四) 不同的工作區域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開各工作區域時，不得將工作服帶出。

二、 工作區域儀器設備配置標準

(一) 試劑儲存和準備區

1、2-8C和-15C冰箱

2、混勻器

3、微量加樣器(覆蓋1-1000ul)

4、移動紫外燈(近工作臺面)

5、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心)

6、專用工作服和工作鞋

7、專用辦公用品

(二) 標本制備區

1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱

2、高速臺式冷凍離心機

3、混允器

4、水浴箱或加熱模塊

5、微量加樣器(覆蓋1-1000ul)

6、可移動紫外燈(近工作臺面)

7、超凈工作臺

8、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心)

9、專用工作服和工作鞋

10、專用辦公用品

如需處理大分子DNA，應具有超聲波水浴儀。

(三) 擴增反應混合物配制和擴增區

1、 核酸擴增儀

2、 微量加樣器(覆蓋1-1000ul)

3、 可移動紫外燈(近工作臺面)

4、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心)

5、 專用工作服和工作鞋

6、 專用辦公用品

(四)擴增產物分析區

視檢驗方法不同而定。基本儀器設備如下：

1、 微量加樣器(覆蓋1-1000ul)

2、 可移動紫外燈(近工作臺面)

3、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、加樣器吸頭(帶濾心)

4、 專用工作服和工作鞋

5、 專用辦公用品