乙型肝炎病毒（HBV）外膜蛋白包括S、前S2和前S1三種成分。前S1蛋白在病毒侵入肝細胞過程中起重要作用。含有前S1的蛋白主要存在于Dane顆粒和管型顆料上。前S1蛋白在病毒感染、裝配、復制和刺激機體產生免疫反應等方面起有十分重要作用。
乙肝病毒前S1抗原酶免測定試劑盒的正式推向臨床以及近兩年在北京、四川、浙江、河南、深圳、海南等近百家醫院與乙肝“兩對半”檢測的聯合應用，充分顯示了該試劑在病毒性乙型肝炎的臨床診斷，指導治療等方面的重要價值。前S1抗原（Pre-S1Ag）檢測是對乙肝“兩對半”尤其是e抗原和HBV-DNA測定的重要補充和加強。
前S1抗原與HBV-DNA檢出率兩者符合，前S1抗原僅在HBV-DNA陽性血清中檢出。前S1蛋白隨HBeAg消失而消失，且與陰轉時間呈正相關，這樣，前S1抗原可作為病毒清除與病毒轉陰的指標。前S1抗原陽性的乙型肝炎患者傳播乙型肝炎病毒比前S1抗原陰性和無癥狀HbsAg攜帶者的危險性更大，因而說明前S1抗原可反映乙型肝炎病毒復制和傳染性的指標。如果前S1抗原持續陽性，指示AHB向慢性轉變。比較急性乙型肝炎、慢性乙型肝炎、和HBsAg陽性的患者血清中前S1蛋白，前S1抗原陰轉愈早，AHB患者的療程愈短，預后也愈好。說明前S1抗原及其抗體的檢測是急性乙型肝炎的臨床診斷，療效觀察和判數據預后的良好指標。
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測是由中科院上海生物化學研究所完成的科研成果，是國家863科研項目，2000年通過了國家認證，同年12月經國家藥監局批準投入臨床使用。目前全國絕大多數地區的三級醫院都已開展了S1抗原檢測。
前S1抗原（Pre-S1Ag）的臨床意義和用途：
1．反映HBV的感染與復制狀況的指標
◆前S1抗原主要存在于血清中HBV表面。提示機體內含有HBV就有前S1抗原。
◆前S1抗原與HBV-DNA，HBeAg檢測率高度符合是一項十分重要的病毒復制指標。提示前S1抗原可作為HbeAg和HBV-DNA檢測的補充和對照。
◆抗HBeAb（+）慢性乙型肝炎（約占患者的30%左右）和HBV慢性無癥狀攜帶者中，前S1抗原（+）可表示病毒的復制，提示臨床上只檢測“乙肝五項”是不夠的，補充前S1抗原的測定是十分重要的，可彌補因病毒變異和其它原因造成的HBeAg（-）的“誤尋”。
◆病毒附著于肝細胞上，最重要的介導部位是前S1蛋白的氨基酸（AA）21-47片段，變異的病毒只要這一區段完好就有傳染性。
2．預后及藥物療效的判斷
◆急性乙型肝炎患者前S1抗原陰轉越早，預后越好，是病毒清除的最早跡象，反之，前S1抗原持續陽性，將發展至慢性肝炎。
◆因病毒基因變異的HBeAb（+）慢性乙型肝炎病人，較易進展為肝硬化，甚至肝癌。加強檢測前S1抗原，是一種檢測疾病預后的良好手段。
◆前S1抗原可作為藥物抗病毒療效的指標，是對HBV-DNA和HBeAg指標的補充和加強。
3．早期診斷乙型肝炎病毒的感染
◆前S1抗原出現在急性乙型肝炎感染的最早期，在轉氨酶升高前即可查出，提示可作為早期診斷乙肝病毒感染。
◆ 在體檢和獻血員中加查前S1抗原，可起來疾病的早期診斷和盡早切斷傳染原的重要作用