1 基本慨念
1.1 室內質量控制（internal quality control,IQC）
質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。其基本特征具有：由實驗室自身人員執行；監測和評價精密度；對測定結果的實時性評價。
1.2 室間質量評價(external quality assessment,EQA)
多個標本周期性地發送到實驗室進行分析和/或鑒定，將每一實驗室的結果與同組的其他實驗室的結果或指定值進行比較，并將比較的結果報告給參與的實驗室。其基本特征具有：執行者為外單位第三方機構；監測和評價準確度；對測定結果的回顧性評價。
1.3 質量保證(quality assurance,QA)
質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。
1.4室內質量控制、室間質量評價和質量保證之間的關系
臨床實驗室常規測定的步驟很多，基本上可分為樣本收集、實驗室測定過程和結果報告及其解釋等。IQC僅覆蓋上述各步中的測定分析步驟。EQA除了監測測定分析步驟外，還包括一個較大范圍的實驗實活動，如在樣本接收中樣本處理的可靠性，以及測定結果的報告和解釋。QA覆蓋了更寬范圍的活動，最為重要的是樣本收集、結果報告和解釋階段。
2 室內質量控制（IQC）
2.1 測定前的質量控制
2.1.1 實驗室的環境、設施和設備 充分的空間、良好的照明和空調設備是保證做好實驗的前提。實驗儀器的定期校準和維護是保證檢測結果準確可靠的基礎（微量加樣器、溫育箱、洗板機及酶標儀）。
2.1.2 理想的測定試劑和方法
2.1.3 合格的人員 “ 三基”和“三嚴”訓練和要求。
制定和實施標準操作程序（standard operatin procedure,SOP）。
2.2 統計學質量控制
統計學質量控制就是使用室內質控物與臨床常規標本同時檢測，然后根據室內質控物的測定結果，采用統計學的原理方法判斷所進行的臨床常規標本測定是否在控的一種質量控制措施。
2.2.1 質控品的選擇 質控品可購買商業質控品或自制。要求無基質效應、穩定、無已知傳染危險性、靶值或預期結果已定、單批可大量獲得、價廉、所含待測物濃度接近試驗或臨床決定性水平。衛生部臨檢中心所提供0.5ng-1ng/mlHBsAg質控品適宜選用作為HBsAg測定用質控品。
2.2.2 質控方法
2.2.2.1 基線測定 Whitehead提出先做OCV(optimal conditions variance,OCV)和RCV(routine conditions variance,RCV)測定，掌握批間變異及批內變異和質控物測定準確度評價。也可直接測定RCV進入計算。既可用S/CO值進行計算，也可用原始OD值計算。
2.2.2.2 質控規則的表達方式及意義 質控規則通常用 AL表示，A表示質控測定中超出質量控制線的測定值的個數，L為控制線，通常用均值或均值±1－3SD表示。
多規則質控規則（Westgard）及意義
12S 一個質控測定值超出X±2S控制線，預警。
13S 一個質控測定值超出X±3S控制線，失控。
22S 二個連續的質控測定值同時超出X+2S或X-2S控制線，失控。
R4S 同一批測定中，2個不同濃度質控物的測定值之間的差值超出4S控制線，失控。
41S 4個連續的質控測定值同時超出X+1S或X-1S控制線，失控。
10X 10個連續的質控測定值同時處于均值（X）的同一側，失控。
2.2.2.3 Levey-Jennings質控圖方法
實驗實最常用的質控圖，也稱Shewhart質控圖，由Shewhart于1924年首先提出，并用于工業品的質量控制。20世紀50年代Levey-Jinnings將其引入臨床檢驗的質量控制。各個實驗室可根據各自情況選用不同質控規則綜合判定。在質控圖上記錄結果時，應同時記錄測定的詳細情況，如日期、試劑、質控物批號和含量及測定者姓名等。
2.2.2.4 Z計分質控圖方法（Z-score charts）
Z計分質控圖適用使用多個質控物進行質控的情況下，可在同一質控圖上同時記錄不同質控物測定結果。Z計分＝（Xn-X）/S，其中Xn為特定質控物的第n個測定值，X為該質控物的測定均值，S為標準差。因此，“Z計分”實質是計算質控物測定值偏離均值相當于多少個標準差。
2.2.2.5 “即刻法”質控方法
“即刻法”質控方法的實質是一種統計學方法，即Grubs異常質取舍法，只要有3個以上的數據即可決定是否有異常值的存在。適合檢測批次較少的項目開展質控。具體步驟如下：
⑴ 將連續的質控測定值按從小到大排列，即X1,X2,X3,X4……Xn(X1為最小值，Xn為最大值)；
⑵ 計算均值（X）和標準差(S)；
⑶ 按下述公式計算SI上限和SI下限值；
SI上限＝X最大值-X SI下限=X-X最小值
S S
⑷ 將SI上限和SI下限值與SI值表中的數值比較。
即刻法質控SI值表
n n3S n2S n n3S n2S
3 1.15 1.15 12 2.55 2.29
4 1.49 1.46 13 2.61 2.33
5 1.75 1.67 14 2.66 2.37
6 1.94 1.82 15 2.71 2.41
7 2.10 1.94 16 2.75 2.44
8 2.22 2.03 17 2.79 2.47
9 2.32 2.11 18 2.82 2.50
10 2.41 2.18