酸度取本品,加水溶解并稀釋制成10%的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為2.0~3.0。干燥失重取本品,在70℃干燥4小時,減失重量不得過0%(通則0831)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于乙酰半胱氨酸25mg),精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相使溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以硫酸銨緩沖液(取硫酸銨2.25g、庚烷磺酸鈉1.82g,用水稀釋至450ml,用7mol/L的鹽酸溶液調節pH值至1.4)-甲醇(90:0)為流動相;檢測波長為205nm;進樣體積10l系統適用性要求理論板數按乙酰半胱氨酸峰計算不低于1000。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。其他除粒度外,應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)。