本品的生產工藝應經驗證并經國務院藥品監督管理部門批準,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》和微生態活菌制品總論(《中國藥典》三部)項下的要求。生產用菌種來源途徑應經國務院藥品監督管理部門批準并符合國家有關的管理規范。
