二代基因測序臨床應用“放閘”達安基因將受益！

　　1月19日訊，衛計委公布首批可開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用試點的109家醫療機構，為二代基因測序“放閘”，隨著試點范圍公布，行業有望迎來爆發性增長。值得一提的是，上述醫療機構開展相關臨床應用必須使用國家食藥監總局（CFDA）已批準上市的基因測序儀及配套試劑，目前僅華大基因和達安基因（002030.SZ）兩家企業有產品獲批。

　　“對我們肯定是利好。”與達安基因合作申報高通量基因測序產品的Life Tech公司人士對記者（DZH_NEWS）表示，該高通量基因測序儀獲批后由Life Tech負責產品銷售的工作。他指出，公司傾向于通過與醫療機構共建實驗室的方式來開展產品推廣。“現在已經有109家批下來了，每家醫療機構都配一臺的話量就足夠大了，也有利于行業發展。”

　　據統計，利用無創產前檢測，針對30歲以上的高危孕婦100%滲透率，將帶來76億元市場容量；針對全部孕婦50%滲透率，將帶來140億元市場容量。

　　據衛計委《關于產前診斷機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知》，批準109家醫療機構開展包括：產前篩查與診斷前咨詢，知情同意書簽署，臨床資料收集和標本采集要求，檢測報告審核使用，檢測后臨床咨詢，高風險孕婦的后續臨床服務等相關內容。

　　業內人士指出，此前二代基因測序使用僅限于學術科研，臨床應用游走在灰色地帶，《通知》發布意味著給二代基因測序放閘，行業有望迎來爆發性增長。去年2月，CFDA和衛計委聯合發布通知，包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。已經應用的，必須立即停止。

　　值得一提的是，上述109家醫療機構開展相關臨床應用必須使用CFDA已獲批上市的基因測序儀及配套試劑，目前僅華大基因和達安基因兩家企業有產品批文。其中，達安基因獲批的基因測序儀及配套試劑是公司與Life Tech合作申報的。