有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于二羥丙茶堿50mg),精密稱定,置50m量瓶中,加水適量,超聲使二羥丙茶堿溶解,放冷,并用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液取茶堿對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml與供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法見二羥丙茶堿有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有與茶堿保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過標示量的0.5%;其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中二羥丙茶堿峰面積溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。
溶出條件以水900m1為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣測定法取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液3ml,置25ml量瓶(0.1g規格)或50ml量瓶(0.2g規格)中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在273nm的波長處測定吸光度,按CH14N4O4的吸收系數(E1)為365計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)