制品的提取、純化主要依賴于各種蛋白質分離技術。采用的分離純化方法或技術，應能適用于規模化生產并保持穩定。應對純化工藝中可能殘存的有害物質進行嚴格檢測，這些組分包括固定相或者流動相中的化學試劑、各類親和色譜柱的脫落抗體或配基以及可能對目標制品關鍵質量屬性造成影響的各種物質等。
采用細胞培養或酵母等真核表達系統時，其蛋白質產物多為分泌性蛋白質，通常只需去除細胞或酵母即可初步獲得較高純度的目的蛋白；采用大腸埃希菌等原核表達系統時，菌體裂解后應盡快進行蛋白質純化。
純化工藝應保證對制品中的一些特定工藝雜質，包括來自表達載體的核酸、宿主細胞蛋白質、病毒等外源因子污染，細菌內毒素以及源自培養液的各種其他殘留物，必要時可采用特定的工藝將其去除或降低至可接受的水平。
生產工藝的優化應考慮殘留宿主DNA片段的大小、殘留量和對生物活性的影響。應采用適宜的方式將殘留宿主DNA總量降至可接受的水平，并就降低殘留宿主DNA片段的大小或者滅活DNA活性的方式進行說明。
對于人和動物源的細胞基質，病毒去除/滅活工藝均應充分顯示能去除/滅活任何可能污染的病毒，確保原液的安全性。滅活工藝應經驗證并符合要求。