“人造皮膚”獲批，燒傷移植的新選擇

　　當地時間6月15日，美國食品與藥品監督管理局（FDA）批準了Mallinckrodt的再生組織移植物StrataGraft?，用于需要皮膚移植手術的成人熱燒傷患者。

　　據悉，StrataGraft是FDA根據21世紀治愈法案的規定，首批被指定為再生醫學高級療法(RMAT)的產品之一。這也是FDA批準的首個無供區自體移植替代物，為燒傷患者提供了一種新的治療選擇。

　　燒傷是一項全球性公共衛生問題，較大面積的燒傷，可引起機體的各個系統出現不同程度的功能、代謝和形態變化。對于深度燒傷患者而言，通常需要去除燒傷的皮膚并代之以皮膚移植物。

　　皮膚移植物的來源往往是患者自己的健康皮膚，這無異于“拆東墻補西墻”，因此“人造皮膚”是一個極具潛力的替代物。根據QYResearch，2019年，全球燒傷治療市場規模達到了28.1億美元，預計2026年將達到39.72億美元，年復合增長率（CAGR）為5.05%。

　　StrataGraft由角質形成細胞和真皮成纖維細胞組成，兩種人類皮膚細胞共同生長形成了雙層結構（細胞化支架），旨在提供活細胞以支持機體自身的愈合能力。將該產品在局部使用后，隨著時間的推移，患者自身的皮膚細胞會逐漸取代因燒傷而丟失的皮膚細胞。

　　根據Mallinckrodt公布的數據，在關鍵的3期臨床試驗STRATA2016研究中，71名深度燒傷面積達3%-37%的患者經StrataGraft治療后，68人（96%）燒傷部位不需要自體皮膚移植。此外，83%的患者經StrataGraft治療的部位在無自體移植的情況下實現了持久的傷口閉合。

　　在不良反應方面，StrataGraft與自體移植表現相當，常見的不良反應為瘙癢、水泡、肥厚性疤痕和愈合受損。在臨床研究中，未出現患者對StrataGraft產生排斥反應的情況，也沒有患者因不良反應而停止參與研究。

　　“嚴重燒傷是一種非常棘手的傷害，而燒傷管理的目標是幫助患者的皮膚恢復到最好的狀態，同時提高患者整體生活質量，”FDA生物制品評價與研究中心主任Peter Marks博士說，“現在，Mallinckrodt的問世為衛生保健員提供了一種治療燒傷創面的新方法。”