儀器驗證,一套最完整的儀器設備驗證方案,其實是包括4個部分,即4Q,分別為:
DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。
IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
由于實驗室所用儀器均由儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所有常見的儀器只有3Q認證。