以馬皮生產阿膠藥品質量標準應該也能辨真假

　　一個藥品質量好壞，拿什么來衡量？藥品質量標準，也就是《中華人民共和國藥典》。《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品所含的成分必須符合國家藥品標準所規定的成分。否則，就是假藥。辨別一個藥是真藥還是假藥靠什么？也應該是藥品質量標準。但我們現在的藥品質量標準能夠幫我們辨別假藥嗎？

　　 話題從這里說起

　　 4月14日，中央電視臺《焦點訪談》節目以《馬皮上面有文章》為題，對山東福膠集團“用大量馬皮充驢皮生產阿膠”的行為進行了曝光，引起了社會各界和廣大消費者關注，中醫藥界人士更是極為關注，并不無擔憂。

　　 事情發生后，山東福膠集團發表了“消除誤解”的公告，稱“沒有證據能夠證明山東福膠集團有生產假藥的行為”，并召開新聞發布會，對電視節目中的一些細節進行了否定。

　　 據記者調查了解，2001年12月，根據國家藥品監督管理局兩次來函及轉來的群眾舉報信，山東省藥品監督管理局會同山東省藥檢部門確實對福膠集團所屬平陰阿膠廠摻入馬皮、牛皮生產阿膠的行為進行過調查，情況屬實。省藥監局為此專門下發了567號文件，指出了“大量購進、使用碎皮生產阿膠，碎皮中混有馬頭皮、牛腿皮等雜皮”的問題，并要求企業“徹底進行整改”。有關調查人員也承認，“廠子(對此事)沒有重視，變化不大”。

　　 另據記者了解，《焦點訪談》節目播出后，國家藥品監督管理局立即下發了“關于加大對福膠集團涉嫌違法生產藥品進行調查和處理力度的通知”(國藥監市[2002]143號)，5月21日該局又以急件的形式再次下發了“關于繼續加大力度對福膠集團涉嫌違法生產阿膠進行調查和處理的通知”(國藥監市[2002]182號)。

　　 是否造假？盡管媒體、企業各有說法，難道我們的質檢部門就不能用科學說話，裁定是非嗎？

　　 還真不能。有專家說，本來驢馬是可以分得清的，但在市場經濟條件下，技術、管理、職業道德攪在了一起，就分不清了。國家藥典委員會的專家說：“一般人不了解，藥典是用于對正常生產進行監測的，也就是針對真藥的，不是針對打假的。”“藥品質量應該是生產出來的，不是檢驗出來的。”

　　 據介紹，對于阿膠的檢驗，藥典規定的檢查項目有性狀、水分、灰份、重金屬、砷鹽、揮發性堿性物質等。專家說，標準是針對它本身就是驢皮制定的。你是馬皮也好，牛皮、豬皮也罷，只要按工藝要求處理干凈，這些指標都可能合格，標準是限制不了的。由于技術上的難度，現在還沒有一個專屬性很強的檢驗方法。

　　 也就是說，按藥典標準檢驗合格的膠不一定就是驢皮膠。來自廣州的藥檢專家就發愁，阿膠主要銷往廣東，現在我們不敢接，因為沒法檢，只好叫他們回產地檢驗后出報告。

　　 驢皮、馬皮，成分盡管相似，但效用卻是相悖的。中華醫藥協會主任委員、臨床藥物評價專家金世元教授在《焦點訪談》節目中指出，阿膠是個補藥，是補血、止血的。馬皮制成的假阿膠，吃了不僅不能補血，還因為馬皮是下血的，所以藥效正好相反。

　　 摻入馬皮的假阿膠如果流入市場，消費者吃了不知道會發生什么情況，產生什么后果。所以我們的藥監部門對這樣的行為應該嚴厲打擊。打擊的武器就應該是科學的檢驗方法。

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　　 質量標準為啥不能辨真假

　　 這就提出了一個問題，在市場經濟條件下，在當前復雜的經濟環境中，我們的藥品質量標準，是不是也應該具有辨別真假的功能呢？

　　 “以馬代驢”事件不僅給福膠集團帶來了負面影響，也給其它生產阿膠的企業帶來了影響。但壞事也可以變為好事。我們欣喜地看到藥典會的專家們已經在為阿膠質量標準的提高、阿膠的真偽鑒別動腦筋了。他們提出可以利用DNA檢測技術、等電聚焦電泳、差熱分析等手段進行研究，突破還是有望的。

　　 那么，我國的藥品質量標準目前是個什么狀況呢？

　　 據了解，從2000年7月1日開始執行的2000年版中國藥典一部(即中藥部分)，共收載了992種成藥和藥材，有含量測定的308項，其中115項是采用高效液相色譜法的。收載對照藥材152種，對照品213種。藥典會專家介紹說，中國藥典到現在已經出了7版，每版都有很大的進步，尤其1985年版之后，進步非常快。新方法、新儀器的采用，使中藥從原來的性狀鑒別、試管反應到現在薄層掃描、高效液相色譜法的應用，逐步實現了由定性到定量、由單一指標鑒定到多指標鑒定。中國藥典經與美國、歐洲、英國藥典對比，一點也不落后。中藥的專屬性鑒別、含量測定等項目遠遠高于日本、韓國藥典。

　　 盡管如此，如果一個像阿膠這樣具有2000年歷史、成分并不復雜的傳統名藥，用我們的標準連真假都分不清，怎么保護它的知識產權，怎么提高它的質量，怎么走向國際市場？

　　 在中國已經加入WTO的今天，中藥要實現現代化，質量標準的提高極為重要。專家指出，中藥的最大特點是成分的復雜性，單味藥本身就復雜，復方藥就更復雜，中藥還有整體性、相生相克等問題。藥典上許多中藥沒有明確的指標，也是因為基礎研究比較少。中藥標準的提高是建立在對中藥的深入研究基礎上的，要吸收各學科的研究成果。因此，中藥理論研究、基礎研究，一些新技術的研究應用等都很重要，它直接影響著后面的質量標準制定工作。過去，我們國家對質量標準的研究不夠重視，沒有專門的科研經費。一些很好的中藥科研課題，國家投入了大量資金，取得了研究成果，但只要發表了論文就不往下做了，只差質量標準這一步，很可惜。企業更是只要批號拿到手可以生產了，也就不再想動了。

　　 記者在查閱有關學術期刊過程中也發現，關于阿膠鑒別方法的研究的確有許多，有的方法甚至相當靈敏，還被收到了相關書籍中，有的研究論文1989年就已見諸學術期刊，只是沒有人將他們完善提高，納入藥品的質量標準，以致白白地被束之高格，產生不了經濟效益。

　　 藥典會專家們認為，我們的藥典標準確實應該提高，政府部門應該再投入一些人力、物力、財力，以使標準再進一步提高，解決當前市場經濟條件下的技術難點。

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　　 中藥現代化 標準要現代化

　　 國家藥品監督管理局藥品注冊司司長曹文莊在一次會議上指出，中藥現代化，最根本的是標準的現代化。他認為目前我國的藥品標準很低，中藥的標準尤其低。

　　 全國政協委員周超凡最近向政協提出了一項提案，就是呼吁加強中藥材、中藥飲片、中藥制劑的國家藥品質量標準研究的。

　　 據說國外已經開始研究采用指紋圖譜技術制定質量標準，美國的一家藥品生產企業還將產品的指紋圖譜印在了包裝盒上，以證明產品的質量。

　　 據專家介紹，中藥指紋圖譜是把對照藥材或標準提取物的色譜圖譜整體特征作為“指紋”，將供試品與其對照，通過相似程度的比較可以達到鑒別真偽和判斷中成藥批次間質量是否統一的目的。建立于中藥成分系統研究結果之上的指紋圖譜，能更加有效地體現中藥成分的復雜性。尤其在現階段中藥的有效成分絕大多數沒有明確，采用中藥指紋圖譜分析技術可以有效地量化檢測出中藥中的宏觀質量信息，更為符合中藥的藥理。我國一旦將指紋圖譜技術作為中藥的檢測手段，中藥質量的最終檢測標準將更為安全和有效。

　　 同時指紋圖譜也為國際社會所認可，有利于中藥及其產品進入國際市場。因此，中藥指紋圖譜也將會成為藥品辨別真假的最有力的武器。目前我國已開展了這方面的工作，“中藥注射劑指紋圖譜研究”正在進行當中。

　　 此外，“30種中藥飲片炮制規范化研究”、“配方顆粒質量標準研究”、“中藥材標準及相關中醫臨床療效評價標準”等研究項目也已啟動。國家中醫藥管理局專項“質量研究專論”計劃將目前已有的與中藥質量相關的內容收集、整理、歸納，為每個藥材立一個專論，使其成為藥典的擴展和補充，首批80～100種藥材將于2004年完成。

　　 我國是中藥的發祥地，有完整的中藥理論體系，積累了不少的經驗鑒別方法，也建立了許多專屬性的鑒別方法，我們應該利用現代科技新技術搞出一部符合中藥特點的、讓國際認可的質量標準，不僅體現出中藥的良好的內在質量，也要讓任何造假者望而卻步！