體外診斷行業面臨重大發展機遇

　　 一、體外診斷行業面臨重大發展機遇

　　(1)2012年1月，工業和信息化部發布《醫藥工業“十二五”發展規劃》。該規劃指出,要把發展先進醫療器械作為重點 發展領域，針對需求量大、應用面廣的醫學影像設備、體外診斷儀器等大力推進核心部件、關鍵技術的開發，提高設備的國產化水平。發展基層醫療衛生機構及家庭用普及型醫療器械，提高產品的可靠性、安全性和數字化、信息化水平。

　　(2)2012年1月，國家科技部發布了《醫療器械科技產業“十二五”規劃》。該規劃指出，“十二五”期間，圍繞重大疾病 防治和臨床診療需求，重點開發一批適宜基層的先進實用產品和主要依賴進口的中高端產品。在診斷領域，針對疾病診斷無 創、早期、精確、低負荷、定量化等要求的發展趨勢，重點支持高性能免疫分析系統、全自動高通量生化分析儀、高性能五分類血細胞分析儀、自動化微生物檢測分析儀等重點產品、核心部件以及新型診斷試劑。

　　(3)2012年7月，國務院出臺《“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃》，生物產業位列七大戰略性新興產業之一。規 劃強調:“十二五”期間，產業規模年均增速達到 20%以上。生物醫學工程產業發展路線圖要求: 研究開發預防、診斷、治療、 康復、衛生應急裝備和新型生物醫藥材料的關鍵技術與核心部件，形成一批適合大中型醫院使用、具有自主知識產權的高端 診療產品；大力開發高性價比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復產品，促進基層醫療衛生機構建設和服務能力提升。

　　(4)2012年12月，國務院頒布《關于印發生物產業發展規劃的通知》，規劃提出，“十二五”末生物產業產值將達到4萬億，其中僅醫藥產業總產值就高達 3.6 萬億。關于生物醫藥方面的發展，未來5年將主要強調用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學藥物等創新型藥物品種。

　　二、體外診斷行業集中度提升是大勢所趨

　　目前我國體外診斷試劑生產企業約300～400家，主要的體外診斷試劑生產企業有80多家，大多數的生產企業的產品往往只是集中在一兩個細分市場，無法提供全系列診斷產品服務和技術支持。企業普遍規模小、品種少，行業內企業的集中度提升空間比較大。

　　三、試劑與儀器一體化成為趨勢

　　完整的體外診斷行業鏈包括上游原料供應行業和下游需求行業。目前診斷試劑產業鏈存在的主要問題是上游高品質核心 原料缺乏以及大型自動化、高通量檢測儀的配套設備生產能力薄弱。掌握核心原料以及配套儀器的生產成為國內企業突破的唯一出口。

　　四、化學發光逐漸取代酶聯免疫成為主流

　　目前國內免疫試劑的主流仍然是酶聯免疫，但在歐美等發達國家化學發光技術已經取代酶聯免疫成為免疫檢測的主流方 法。隨著化學發光免疫診斷技術的進一步成熟和生產成本的進一步降低加之政策的扶持，化學發光法在三甲以下醫院有望迅 速推廣，最終可能代替酶聯免疫成為市場的主流。

　　五、分子診斷市場處在快速發展期

　　分子診斷雖然目前只占 IVD 市場的大約 5%，但是其增速卻高于生化診斷和免疫診斷。和生化及免疫診斷試劑相比， 分子診斷試劑具有特異性強、靈敏度高、窗口期短的優勢，可進行定性定量檢測，技術壁壘較高。分子診斷試劑是各類型診斷試劑中增長速度最快的子行業，全球范圍整體增速達到 14%，成為各大IVD 龍頭企業爭相開發的熱點品種。目前，國外分子診斷市場較為成熟，全球市場集中度很高，70%的市場都集中在美國。

　　六、POCT檢驗越來越受到關注和重視

　　進入21世紀以來，以高新技術進步和綜合應用為支撐的POCT (Point Of Care Testing)技術 ，以其傳統檢驗設備和檢 驗技術所不可比擬的優勢，在國內外取得了長足發展。其最主要特點是強調快速出結果，相對于傳統的臨床檢驗室測量時間 縮短了三分之二，從根本上大大縮短實驗結果周轉時間。技術的進步極大地推動了POCT產業的快速崛起，既順應了市場的 需求，也為未來檢驗醫學的發展勾勒美好的前景。目前，POCT技術的應用范圍不斷擴大，從最初的血糖檢測、妊娠試驗， 擴展到血凝狀態、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度的檢測。應用的領域也己涵蓋醫療、重大疫情的監測、 食品衛生安全、環境保護、法醫、軍事與災難救援等。尤其在緊急救援方面更是顯現出較大的技術優勢。伴隨國家政策支持、 技術改進發展POCT檢驗在中國將會有革命性的飛速發展并越來越受到關注和重視。