1.抽檢方式：從每批次生產的成品中抽取1‰樣品進行檢驗，如該批次生產的產品少于1000盒，抽取一盒作性能檢驗。
2.檢驗要求：
2.1 體液病毒DNA／病毒RNA小量制備試劑盒組成：見產品說明書。
2.2組成核酸純化試劑盒的塑料耗材的要求詳見Q／WTJ- J01 00002。
2.3使用性能要求：
2.3.1制備的病毒RNA可成功地用于病毒RNA的RT-PCR的擴增。
2.3.2 制備的病毒DNA可成功地用于病毒DNA的PCR的擴增。
3. 試驗方法：
3.1核酸純化試劑盒的使用性能要求的試驗方法：
3.1.1 性能要求2.3.1試驗方法：
用核酸純化試劑盒純化用豬血清稀釋到100微升的1微升甲肝病毒疫苗中的甲肝病毒RNA。
取9 μl 純化的甲肝病毒RNA、陰性對照、陽性對照RNA按下列條件進行RT-PCR擴增：
逆轉錄：9 μl 純化的RNA模板+2 μl 隨機引物(稀釋到0.1 μg/μl) +20 μl 石蠟油
分別取5μl用純化的甲肝病毒RNA、陰性對照、陽性對照RNA RT-PCR擴增出的DNA走1.6％瓊脂糖凝膠電泳，目測RT-PCR擴增是否成功。
備注：甲肝引物：primer 1: 5’-CAG CAC ATC AGA AAG GTG AG-3’
甲肝引物：primer 2: 5’-CCT CCA GAA TCA TCT CCA AC-3’
3.1.2性能要求2.3.2試驗方法：
用核酸純化試劑盒純化用豬血清稀釋到100微升的1微升乙肝病毒疫苗中的乙肝病毒DNA。取9 μl 純化的乙肝病毒DNA、陰性對照、陽性對照的DNA按下列條件進行PCR擴增：
逆轉錄：9 μl 純化的DNA模板+2 μl 隨機引物(稀釋到0.1 μg/μl) +20 μl 石蠟油
分別取5μl用純化的乙肝病毒DNA、陰性對照、陽性對照DNA PCR擴增出的DNA走1.6％瓊脂糖凝膠電泳，目測 PCR擴增是否成功。
備注：乙肝引物：nt2823-2845: 5’-TCA CCA TAT TCT TGG GAA CAA GA-3’
乙肝引物：nt685-704: 5’-CGA ACC ACT GAA CAA ATG GC-3’
4.判定規則：
抽檢發現不合格項，可再抽取三盒試劑盒進行檢驗，如果新抽取的三盒均檢驗合格，判定該批產品為合格產品。三盒產品中只要有一盒以上的產品檢驗為不合格的，則判定該批產品為不合格產品。