患者使用本品時發生的不良反應主要與劑量相關,且與胰島素藥理學作用有關。低血糖是常見的不良反應。如果胰島素使用劑量遠高于需要量,就可能發生低血糖。臨床研究表明,大約有6%的患者在使用本品治療時會發生重度低血糖(指需要他人協助處理的低血糖)。重度低血糖可能導致意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。
與人胰島素相比,地特胰島素治療過程中的注射部位反應發生頻率更高。這些反應包括?射部位發紅,炎癥,淤血,腫脹和瘙癢。上述反應多為輕微和一過性的,通常在繼續治療幾天至幾周內消失。
據估計,大約有12%的患者在使用本品治療時會發生不良反應。
總結臨床試驗中不良反應的發生頻率,經過總體判斷認為和本品相關的不良反應如下:
代謝和營養失調
常見不良反應(大于1/100,小于1/10)
低血糖:低血糖癥狀通常會突然發生,表現為出冷汗、皮膚蒼白發冷、疲乏、神經緊é或震顫、焦慮、異常疲倦或衰弱、意識模糊、難以集中注意力、嗜睡、過度饑餓、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。重度低血糖可導致意識喪失和/或驚厥及暫時性或永久性腦功能損害甚致死亡。
全身不適和注?射部位異常
常見不良反應(大于1/100,小于1/10)
注射部位反應:
在胰島素治療期間,可能會發生注射部位局部的過敏反應(如:紅、腫和瘙癢)。上述反應通常為一過性的,在繼續治療的過程中會消失。
少見不良反應(大于1/1,000,小于1/100)
脂肪代謝障礙:
注射部位可能會發生脂肪代謝障礙。通常是由于未在注射區域輪換注射點所致。
水腫:
胰島素治療的初期會出現水腫現象。這種現象通常為一過性的。
免疫系統失調
少見不良反應(大于1/1,000,小于1/100)
過敏反應,潛在的過敏反應,蕁麻疹,皮疹, 出疹。
這些癥狀可能是由于全身性過敏反應所致。全身性過敏反應的其他癥狀可能包括瘙癢