在臨床對照研究中,已有大約4250 例骨關節炎(OA)患者,2100 例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500 例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg 每日兩次或200mg 每日一次)或更高,包括400 多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg 每日兩次)。約有3900 例患者接受上述劑量6 個月或6 個月以上,其中約2300 例患者達一年或一年以上,124 例達2年或2年以上。
由于各個臨床研究的情況不盡相同,直接比較兩種藥物在不同臨床研究中的不良反應發生率是不恰當的,而且臨床研究中的不良反應發生率也可能與臨床實踐中的情況有所不同。但是,臨床試驗中的不良反應信息確實可以為識別不良事件與藥物使用的相關性及估計其發生率提供參考。
上市前的關節炎對照臨床研究中的不良事件:
在涉及安慰劑或陽性藥物對照的12 項臨床研究中,不良事件導致的停藥率在塞來昔布膠囊組是7.1%,在安慰劑組為6.1%。塞來昔布組最常見的因不良事件而停藥的原因是消化不良和腹痛(在接受塞來昔布治療的患者中分別為0.8% 和 0.7%)。安慰劑組0.6%的患者因消化不良而退出研究,因腹痛退出的患者也為0.6%。
關節炎對照研究中塞來昔布膠囊治療組發生率大于2%的不良事件
顯示了在骨關節炎或類風濕關節炎患者中進行的12 項含安慰劑和/或陽性藥物對照的臨床研究中所有塞來昔布膠囊治療組發生率大于2%的不良事件(不論是否與治療有無因果關系)。由于這12 項試驗的研究期限不同,這些試驗中的患者服用藥物的時間不同,所以從這些百分數中不能得到累積發生率。