pH值應為5.0~6.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中含依托咪酯1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見依托咪酯有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)1,2-丙二醇照氣相色譜法(通則0521)測定內標溶液取正辛醇適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液供試品溶液精密量取本品1m,置100m量瓶中,用內標溶液稀釋至刻度,搖勻,再精密量取5ml,置50m量瓶中用內標溶液稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取1,2-丙二醇對照品適量,精密稱定,用內標溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含1,2-丙二醇0.35mg的溶液。系統適用性溶液取1,2-丙二醇、1,3-丙二醇與二甘醇適量,加內標溶液溶解并稀釋制成每1m中分別含0.35mg的混合溶液色譜條件以聚乙二醇(或極性相近)為固定液;程序升溫:初始溫度為120℃,維持3分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至230℃,維持5分鐘;進樣口溫度為220℃;檢測器溫度為250℃;進樣體積1l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,出峰順序依次為內標物、1,2-丙二醇、1,3-丙二醇與二甘醇,各相鄰峰的分離度均應大于2.0。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人氣相色譜儀,記錄色譜圖。限度按內標法以峰面積計算。每1m中含1,2-丙二醇應為315~385mg二甘醇照氣相色譜法(通則0521)測定供試品溶液精密量取本品5ml,置100m量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取二甘醇對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含二甘醇25g的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見1,2-丙二醇項下。限度按外標法以峰面積計算。含二甘醇不得過0.05%(W/V)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg依托咪酯中含內毒素的量應小于8.3EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)