鑒別
(1)取本品2ml,加溴試液1滴,搖勻,溴試液褪色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品,用水稀釋制成每1ml中約含依達拉奉8yg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在239mm的波長處有最大吸收。
檢查
pH值應為3.0~4.5(通則0631)顏色本品應無色;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含依達拉奉0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m中約含依達拉奉0.5g的溶液系統適用性溶液取依達拉奉與雜質I對照品各適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.5g的混合溶液色譜條件見依達拉奉有關物質項下。進樣體積2011系統適用性要求與測定法見依達拉奉有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%)其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的6倍(0.6%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的12倍(1.2%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg依達拉奉中含內毒素的量應小于2.0EU無菌取本品,經薄膜過濾法處理,用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液分次沖洗(每膜不少于200m1),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102