便攜式拉曼光譜儀助力藥品原料監測

藥品生產原料是保障藥品質量的第一步，也是非常關鍵的一步。必達泰克公司將便攜式拉曼光譜儀系統與符合21 CFR Part 11標準的BWID軟件有機結合在一起，可用于藥品生產中未知材料的鑒別與已知材料的監測。

目前，醫藥品和膳食品添加劑制造行業生產企業已開始對進廠的藥品生產原材料進行100%監測，特別是美國食品與藥物管理局（FDA）已發布了適用于膳食添加劑行業現行藥品生產管理規范的最終的21 CFR Part 11標準，意味著食品、藥品生產生產過程中要對特定的組成部分進行100%的鑒定檢測。為滿足適應這一應用領域需求，必達泰克公司目前已開發出MiniRamII便攜式拉曼光譜儀系統與符合21 CFR Part 11標準的BWID軟件，將拉曼光譜技術與光譜數據庫技術有機結合在一起，用于食品和醫藥品制造行業中未知材料的鑒定別與已知材料的監測上。

拉曼光譜可以在分子層面上對物質進行鑒定。一般來說，拉曼可以透過透明的包裝材料，如塑膠袋和透明瓶等包裝物對其中的物質組成進行分子層面的鑒定。因此它是一種非破壞的檢測手段，并且不需要任何的樣品預備過程。

MiniRamII 拉曼光譜系統易于攜帶，并采用電池供電，非常適合于現場快速檢測，同時該系統可以分析固體、粉末以及液體等多種物質，應用范圍非常廣泛。該系統集成了本公司的ZL激光器技術、TE致冷CCD陣列光譜儀以及高性能的拉曼探頭，使得該系統在輕巧便攜的同時還保證了優良的性能，能夠滿足大部分的拉曼檢測需求，是一款性價比極高的便攜式拉曼光譜儀系統。另外該系統還配備了掌上型電腦，可以運行基于Windows系統的應用軟件及BWTEK公司的BWID等專用軟件，為現場檢測帶來了更大的便利。

BWID是專為必達泰克公司的MiniRamII和其他拉曼光譜儀產品設計的一款用于特殊應用的軟件。該軟件能快速的分析可疑物質，并立刻給出鑒定結果（匹配/不匹配）或檢驗結果（通過/不通過）。BWID具有直觀的用戶界面和規范化的工作流程，從而使得用戶造成的誤差最小化，并保證即使是新手也能很快上手。同時該軟件還支持用戶對樣品鑒定方法進行自定義，并自建光譜數據庫。而預定義的方法允許所有的儀器操作者能夠通過一鍵點擊就完成樣品的鑒定過程。另外該軟件還支持FDA 21 CFR Part 11關于電子記錄與電子簽名規則。可提供增強的系統存取安全性，數據活動記錄的審核追蹤以及包括IQ和OQ流程的系統校驗，完全符合現行藥品生產管理規范的要求。