性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。本品在乙醇中略溶,在二氧六環中微溶,在水或三氯甲烷中幾乎不溶。比旋度取本品適量,精密稱定,加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1m中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+115°至吸收系數取本品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1m中約含10g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在239nm的波長處測定吸光度,吸收系數(E1)為382~406。
鑒別
(1)取本品約10mg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加熱的堿性酒石酸銅試液1ml,生成磚紅色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集418圖)一致(4)本品顯有機氟化物的鑒別反應(通則0301)
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取地塞米松對照品適量,加供試品溶液適量并用流動相稀釋制成每1ml中含倍他米松與地塞米松各40g的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈水(25:75)為流動相;檢測波長為240nm;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,倍他米松峰與地塞米松峰之間的分離度應大于1.9測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,峰面積在對照溶液主峰面積0.5~1.0倍(0.5%~1.0%)之間的雜質峰不得超過1個,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中主峰面積的倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40g的溶液。對照品溶液取倍他米松對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40g的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
腎上腺皮質激素藥
貯藏
遮光,密封保存。
制劑
(1)倍他米松片(2)倍他米松乳膏