元素雜質檢測

　　新版中國藥典對于包括催化劑在內的元素雜質檢測方法的進行了研究與修訂，繼續加強對各類雜質控制的研究，提高方法的準確性。對于已上市產品中元素雜質控制，將根據ICH Q3D增訂元素雜質檢測。ICHQ3D對于元素雜質的分類及毒性評估等做了詳盡的闡述，對于不同分類的金屬雜質又專門做了不同的風險評估等要求。

　　采用ICPMS法測定注射液中雜質元素

　　注射液在法規中限量低，每天攝入量要達到2L,對于部分重金屬限量達到1微克每升，對分析儀器的靈敏度要求非常高。采用賽默飛iCAPRQ ICPMS針對注射液中雜質元素（ICHQ3D 1和2A類）的分析，各元素線性相關系數均大于0.999，精密度小于10%，加標回收率在80%-120%之間，檢出限均低于法規的限量要求10倍以上，完全滿足ICHQ3D的法規要求。