免疫學檢驗室內質量控制操作規范

1. 目的：保證ELISA檢測結果準確可靠, 充分發揮其方法學的優點。

2. 該SOP變動程序：本標準操作規范的變動，可由任一使用本SOP的工作人員提出，并報經下述人員批準簽字：專業主管、科主任。

3. 方法

3.1 分析前質控

3.1.1 人員培訓 

⑴   實驗是人操作的，因此檢驗人員需經過培訓，熟練掌握本專業如下幾方面的技術知識：

4    檢驗項目的基本原理（ELISA原理）；

5     臨床意義；

6     熟悉檢測技巧，了解易出差錯的環節及難點；

7     熟悉檢測試劑性能（包括試劑盒組成，包被片段及其組成）；

8     熟悉檢測儀器的原理及性能；掌握數據處理的能力和質量控制知識。

9     某些特殊項目檢測如抗HIV等需經有關部門組織的專門培訓班，考試合格后持證上崗。

3.1.2. 室內質控血清的制備：

⑴ 質控血清每年列出計劃報質控組采購，一般采用Cut Off值附近的陽性值；

⑵ 質控血清-20℃凍存備用；

⑶ 使用前室溫復融。

3.1.3 試劑盒選擇

衛生部規定乙肝試劑，丙肝試劑，艾滋病試劑，梅毒試劑及血型試劑必須使用經衛生部生物制品檢定所檢定合格，并貼有防偽標簽的產品。

試劑盒評價：

⑴   根據該試劑生物制品鑒定所的批批檢定報告，了解其質量水平，按照質量計劃選擇靈敏度高的或特異性高的試劑；

⑵  通過詢問試劑包被物的組成，如原料來源（基因工程或合成多肽），片段的組合（按比例混合或化學合成），片段的長短等判斷試劑的優劣；

⑶   參考室間質評報告中對試劑的評價結果，了解不同試劑的質控成績。

⑷   根據權威部門發布的試劑評價結果，了解市場上試劑的質量優劣。