全國中藥飲片炮制規范技術研究資料第二次技術審核會

　　根據《全國中藥飲片炮制規范》編制工作進度安排和“全國中藥飲片炮制規范技術研究”行業專項課題研究情況，結合第一次審評會議補充資料通知意見完善情況，我委于2015年10月21日～23日在北京組織召開了飲片炮制規范技術研究資料第二次審核會議（參會人員名單見附件1）。

　　會議邀請了來自國內科研院校、檢驗機構、行業協會、飲片企業的中藥材、飲片藥典委員和炮制專家對任務承擔單位報送的121個品種補充研究資料進行審議。

　　按照會議議程，參會專家首先對《全國中藥飲片炮制規范編寫細則（草稿）》（以下簡稱“編寫細則”）進行了討論和完善（修改稿見附件2）；分三個組依照《全國中藥飲片炮制規范草案審核要點》對飲片炮制規范草案及補充研究資料進行了第二次審核，依次從歷史沿革（文獻摘引及綜述）、炮制方法研究、生產驗證、標準復核、規范草案等方面逐個出具審核意見和結論。在第一次審核工作基礎上，本次審核認為80個品種規范內容基本可行；35個品種仍需補充完善相關的研究資料；6個品種由于非臨床常用飲片、炮制方法研究依據不足等原因不建議收載進《全國中藥飲片炮制規范》（品種及審核結論見附件3）。對于通過審核的品種，建議廣泛征求各地意見。

　　此外，會議還針對近期江西省食品藥品監督管理局來函《關于明確鮮竹瀝執行標準及屬中藥材或中藥飲片的請示》反映鮮竹瀝的執行標準和屬性進行了討論。

　　會議按照議程圓滿完成各項任務。

　　附件1：

　　參會人員名單

　　張世臣中國中藥協會

　　周富榮北京市藥品檢驗所

　　蔡寶昌南京中醫藥大學

　　賈天柱遼寧中醫藥大學

　　楊明江西中醫藥大學

　　曹暉國家中藥現代化工程技術研究中心

　　江云四川新荷花中藥飲片有限公司

　　李振國河南省食品藥品檢驗研究院

　　馮麗河北省食品藥品檢驗研究院

　　陸兔林南京中醫藥大學

　　許臘英湖北中醫藥大學

　　張村中國中醫科學院中藥研究所

　　李飛北京中醫藥大學

　　于江泳國家藥典委員會

　　班永生安徽省食品藥品檢驗研究院

　　程璐安徽省食品藥品檢驗研究院

　　附件2：

　　《全國中藥飲片炮制規范》編寫細則（修改稿）

　　《全國中藥飲片炮制規范》（以下簡稱“炮制規范”）旨在對飲片炮制方法進行規范，加強過程控制，提高飲片質量。本炮制規范編寫細則將對收載的項目逐一做出說明，對編寫體例進行統一。

　　炮制規范的正文，即炮制規范的各論部分編寫，將按照品名、來源、炮制、附注等項內容順序編寫，其中除品名項不列小標題外，其余各項均加中括號作為該項小標題。正文內容、文字，特別是名詞、術語應力求與現版《中國藥典》一致。計量單位等統一按《中國藥典》“凡例”中規定要求編寫。

　　一、【品名】 系指中藥飲片中文名、漢語拼音；《中國藥典》收載的品種，應采用《中國藥典》（一部）飲片名稱；未收載的品種應符合《中藥飲片命名原則》。

　　二、【編號】按次序統一編制規范的編號，置于正文的右上角。（具體規則另行制定？）

　　三、【來源】按照《中國藥典》收載藥材的來源，一般表述為“本品為╳╳（藥材名）藥材經XX（《中國藥典》炮制通則0213規定的炮制方法名稱）后的炮制品”；對于使用凈制、切制后的飲片進行炮制的，需表述為“本品為╳╳（飲片名）（經XX（《中國藥典》炮制通則0213規定的炮制方法名稱）后的炮制品”；《中國藥典》未收載的藥材，應對藥材來源進行說明。例句如下：

　　蒼耳子 本品為蒼耳子藥材經凈制后的炮制品。

　　鹽車前子 本品為車前子經鹽炙后的炮制品。

　　神曲 本品為鮮青蒿、鮮蒼耳、鮮辣蓼、苦杏仁，赤小豆、面粉或麥麩混合后，經發酵而成的炮制品。

　　四、【炮制】 包括中藥的凈制、切制和炮炙等加工方法，主要描述加工炮制的操作要點和基本要求，力求簡潔，突出炮制工序和原則。編寫時要求：

　　（一）能夠明確具體工藝流程及相關參數的，應予以明確（保密技術例外）。

　　（二）炮炙的火力、火候盡可能明確炮制溫度和時間等工藝參數；不能明確溫度參數的，暫以傳統經驗術語文火、中火、武火等描述。

　　（三）炮制輔料用量在各品種項下具體規定，使用的輔料應符合《中國藥典》通則0213有關規定。

　　（四）干燥方法如下：烘干、曬干、陰干、凍干均可的，用“干燥”；不宜用較高溫度烘干的，則用“曬干”或“低溫干燥”（一般不超過60℃）；烘干、曬干均不宜的，用“陰干”或“晾干”；少數中藥需要短時間內干燥，則用“曝曬”或“及時干燥”。

　　（五）飲片的炮制，按照品種具體方法進行描述，具體描述可參照《中國藥典》炮制通則。

　　1.凈制：一般應根據凈選加工具體情況進行描述。通常可描述為“除去雜質”，若需同時除去非藥用部位也一并予以描述。例句如下：

　　車前子

　　取原藥材，除去雜質。

　　益智仁

　　取原藥材，除去雜質及外殼。用時搗碎。

　　2.切制：一般應包括凈制、軟化、切、干燥等關鍵工序；應對軟化方法及程度進行描述，如潤透、蒸軟等；若藥材中有效成分在洗凈和浸潤過程中易損失的，需描述為“迅速洗凈”；應對切制規格進行描述。例句如下：

　　白術

　　取原藥材，除去雜質，洗凈，潤透，切厚片，干燥，即得。

　　何首烏

　　取原藥材，除去雜質，洗凈，稍浸，潤透，切厚片或塊，干燥，即得。

　　天麻

　　取原藥材，除去雜質，洗凈，潤透或蒸軟，切薄片，干燥，即得。

　　3.經過炒法炮制的飲片，應根據炒制的具體方法（清炒和加固體輔料炒）進行描述，一般應涵蓋炒制方法、火力、火候和炮制程度（色、氣、聲、爆裂程度等）；加輔料炒，一般需規定每100Kg凈飲片所用的輔料用量。若選用輔料種類、制備方法、用量與《中國藥典》通則0213規定不一致的，可在品種項下進行描述。例句如下：

　　（1）清炒

　　炒酸棗仁

　　取凈酸棗仁，置炒制容器內，用文火炒至鼓起，顏色微加深，有爆鳴聲，香氣逸出時，取出放涼。用時搗碎，即得。

　　焦山楂

　　取凈山楂，置炒制容器內，用中火加熱，炒至表面焦褐色，內部黃褐色，取出，放涼，篩去碎屑，即得。

　　（2）麩炒

　　麩炒蒼術

　　取蒼術片，將麩皮置炒制容器內，用中火加熱，待冒煙時投入蒼術片，炒至表面深黃色，取出，篩去麩皮，放涼。

　　每100 kg蒼術，用麥麩10 kg。

　　麩炒枳殼

　　取枳殼片，將麩皮置炒制容器內，用中火加熱，待冒煙時投入枳殼片，炒至色變深，取出，篩去麩皮，放涼，即得。

　　每100 kg枳殼，用麥麩10 kg。

　　（3）砂炒

　　制馬錢子

　　取凈河砂置炒制容器內，用武火加熱至滑利狀態時，投入凈馬錢子，不斷翻炒，砂燙至鼓起并顯棕褐色或深棕色時，取出，篩去河砂，放涼，即得。

　　河砂以掩埋馬錢子為度。

　　炮山甲

　　取凈穿山甲，大小分開，取凈河砂置炒制容器內，用武火加熱至滑利狀態時，投入凈穿山甲，不斷翻炒，砂燙發泡，鼓起,卷曲,呈金黃色時，取出，篩去砂子，放涼，即得。用時搗碎。

　　河砂以掩埋穿山甲為度。

　　（4）米炒

　　米斑蝥將米置炒制容器內，用中火加熱至冒煙，投入斑蝥拌炒，至米呈黃棕色，取出，篩去米，除去頭、足、翅，攤開放涼，即得。

　　每100kg斑蝥，用米20kg。

　　（5）土炒

　　土炒白術

　　將灶心土置炒制容器內，用中火加熱，炒至靈活狀態時，投入白術片，待白術表面均勻掛上土粉時，取出，篩去土粉，放涼，即得。

　　每100kg白術片，用灶心土25kg。

　　（6）蛤粉炒

　　阿膠珠

　　取阿膠，烘軟，切成1 cm左右的丁，取凈蛤粉置炒制容器內，用中火加熱至翻動較滑利時，投入阿膠丁，不斷翻炒，燙至成珠，內無溏心時，取出，篩去蛤粉，放涼，即得。

　　每100 kg阿膠，用蛤粉30~50 kg。

　　（7）滑石粉炒

　　燙水蛭

　　取滑石粉置炒制容器內，用中火加熱至靈活狀態時，投入凈水蛭段，不斷翻炒，用滑石粉燙至微鼓起，取出，篩去滑石粉，放涼，即得。

　　每100 kg水蛭，用滑石粉40～50 kg。

　　4. 經過炙法炮制的飲片，應根據炙法使用的液體輔料不同，分成酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙、油炙等進行描述。一般應涵蓋炙制具體方法、炮制程度、輔料種類以及用量等。炮制輔料用量一般為每100 kg凈飲片所用的輔料用量；若選用輔料種類、制備方法、用量與《中國藥典》通則0213規定不一致的，可在品種項下進行描述。例句如下：

　　（1）酒炙

　　酒大黃

　　取凈大黃片，加黃酒拌勻，悶透，待黃酒被吸盡后，置炒制容器內，用文火炒干，取出，放涼，篩去碎屑，即得。

　　每100 kg大黃，用黃酒10 kg。

　　（2）醋炙

　　醋柴胡 取柴胡片，加米醋拌勻，悶透，待醋被吸盡后，置炒制容器內，用文火炒干，取出，放涼，篩去碎屑，即得。

　　每100 kg柴胡，用米醋20 kg。

　　醋乳香

　　取凈乳香，置炒制容器內，用文火加熱，炒至冒煙，表面微熔，噴淋定量的米醋，邊噴邊炒至表面光亮時，迅速取出，攤開放涼，即得。

　　每100 kg乳香，用米醋5 kg。

　　（3）鹽炙 食鹽應先加適量水溶解，備用。一般以食鹽的4~5倍量為宜。

　　鹽杜仲

　　取杜仲塊或絲，加鹽水拌勻，悶透，待鹽水被吸盡后，置炒制容器內，以中火加熱，炒至絲易斷、表面焦黑色時，取出，放涼，即得。

　　每100 kg杜仲塊或絲，用食鹽2 kg。

　　鹽車前子

　　取凈車前子，置炒制容器內，用文火加熱，炒至略有爆鳴聲時，噴淋鹽水，炒干，取出，放涼，即得。

　　每100 kg車前子，用食鹽2 kg。

　　（4）姜炙 取生姜，洗凈，切碎，搗爛，加適量水，壓榨取汁，殘渣再加水共搗，反復2～3次，合并姜汁。一般姜汁與生姜比例為1:1。

　　姜厚樸

　　取厚樸絲，加姜汁拌勻，悶潤，待姜汁被吸盡后，置炒制容器內，用文火炒干，取出，放涼，篩去碎屑，即得。

　　每100 kg厚樸，用生姜10 kg。

　　（5）蜜炙

　　蜜百部

　　將煉蜜加適量沸水稀釋后，加入百部片中拌勻，悶透，置炒制容器內，用文火炒至不粘手，取出，放涼，篩去碎屑，即得。

　　每100 kg百部，用煉蜜12.5 kg。

　　蜜百合

　　將煉蜜加適量沸水稀釋后，加入凈百合中拌勻，悶透，置炒制容器內，用文火炒至不粘手，取出，放涼，篩去碎屑，即得。

　　每100 kg百合，用煉蜜5 kg。

　　（6）油炙

　　炙淫羊藿

　　取羊脂油置炒制容器內加熱熔化，加入淫羊藿絲，用文火炒至均勻有光澤，取出，放涼，即得。

　　每100 kg淫羊藿，用羊脂油20 kg。

　　5.制炭 根據制炭的方法和程度不同，分成炒炭、煅炭進行描述。一般應涵蓋制炭的具體方法及炮制程度。

　　（1）炒炭

　　荊芥炭

　　取荊芥段，置炒制容器內，用武火炒至表面焦黑色，內部焦褐色時，噴淋清水少許，熄滅火星，取出，晾干，即得。

　　蒲黃炭

　　取凈蒲黃，置炒制容器內，用中火炒至棕褐色，噴淋清水少許，熄滅火星，取出，晾干，即得。

　　（2）煅炭

　　血余炭

　　取頭發，除去雜質，堿水洗去油垢，清水漂凈，曬干，置煅制容器內，密封，悶煅成炭，放涼，取出，即得。

　　棕櫚炭

　　取凈棕櫚，置煅制容器內，密封，悶煅成炭，放涼，取出，即得。

　　6.煅制 根據煅制的方法和程度不同，分為明煅、煅淬等進行描述，應明確煅制方法和炮制程度。

　　（1）明煅

　　枯礬

　　取凈白礬，砸成小塊，置煅制容器內，用武火加熱，煅至松脆，取出，放涼，碾碎，即得。

　　煅石膏

　　取凈石膏，砸成小塊，置煅制容器內，用武火加熱，煅至酥松，取出，放涼，碾碎，即得。

　　（2）煅淬

　　煅自然銅

　　取凈自然銅，置煅制容器內，用武火加熱，煅至暗紅，取出，立即投入醋液中淬制，待冷后取出，反復煅燒醋淬至表面呈黑褐色，光澤消失并酥松時取出，干燥，碾碎，即得。

　　每100 kg自然銅，用醋30 kg。

　　7.蒸 明確蒸制方法，加入輔料、用量以及炮制程度。

　　熟地黃 （1）取凈生地黃，加黃酒拌勻，置蒸制容器內，密閉，隔水蒸至酒吸盡，藥物顯烏黑色光澤，味轉甜，取出，曬至外皮黏液稍干，切厚片，干燥，即得。

　　每100kg生地黃，用黃酒30～50kg。

　　（2）取凈生地黃，至蒸制容器內，蒸至黑潤，取出，曬至八成干，切厚片或塊，干燥，即得。

　　紅參

　　取原藥材，洗凈，置蒸制容器內，經蒸制干燥后即為紅參。用時蒸軟或稍浸后烤軟，切薄片，干燥；或用時粉碎，搗碎。

　　8.煮法 明確煮制方法和加入的輔料名稱、用量以及炮制程度。

　　制草烏

　　取凈草烏，大小個分開，用水浸泡至內無干心，取出，置煮制容器內，加水煮至取大個切開內無白心，口嘗微有麻舌

　　感時，取出，晾至六成干，切薄片，干燥，篩去碎屑，即得。

　　制巴戟天取甘草，搗碎，加水煎湯，去渣，加入凈巴戟天拌勻，置煮制容器內，用文火煮至藥透湯盡，取出，趁熱抽去木心，切段，干燥，即得。

　　每100kg凈巴戟天，用甘草6kg，煎湯約50kg。

　　9.燉法 明確燉制方法和加入的輔料名稱、用量以及炮制程度。

　　制何首烏

　　取何首烏片或塊，用黑豆汁拌勻，置非鐵質的適宜容器內，燉至汁液吸盡；或照蒸法，清蒸或用黑豆汁拌勻后蒸，蒸至內外均呈棕褐色，或曬至半干，切片，干燥，即得。

　　每100 kg何首烏片（塊），用黑豆10 kg。

　　黑豆汁制法

　　取黑豆10 kg，加水適量，煮約4小時，熬汁約15 kg，豆渣再加水煮約3小時，熬汁約10 kg，合并得黑豆汁約25 kg。

　　10.煨法 需明確煨制方法和采用的輔料或材料名稱、用量以及炮制程度。

　　麩煨肉豆蔻

　　取凈肉豆蔻，加入麩皮，麩煨溫度150～160℃，約15分鐘，至麩皮呈焦黃色，肉豆蔻呈棕褐色，表面有裂隙時取出，篩去麩皮，放涼，即得。用時搗碎。

　　每100 kg肉豆蔻，用麩皮40 kg。

　　煨川木香

　　取凈川木香片，在鐵絲匾中，用一層草紙，一層川木香片，間隔平鋪數層，置爐火旁或烘干室內，烘煨至川木香中所含的揮發油滲至紙上，取出，放涼，即得。

　　11.燀法 需明確燀法的時間和炮制程度。

　　燀苦杏仁

　　取凈苦杏仁，投入沸水中，翻動片刻，燀至種皮由皺縮至舒展、易搓去時，撈出，放入冷水中，除去種皮，曬干，即得。用時搗碎。

　　12.制霜 需明確制霜的方法和炮制程度判斷指標。根據操作方法不同，制霜法可分為去油制霜、滲析制霜、升華制霜、煎煮制霜等。

　　巴豆霜

　　取凈巴豆仁，碾如泥狀，里層用紙，外層用布包嚴，蒸熱，壓榨去油，如此反復數次，至藥物均勻、松散成粉，不再粘結成餅為度。

　　西瓜霜 取新鮮西瓜，沿蒂頭切一厚片作頂蓋，挖出部分瓜瓤，將芒硝填入瓜內,蓋上頂蓋，用竹簽扦牢，用碗或碟托住，蓋好，懸掛于陰涼通風處，待西瓜表面析出白霜時，隨時刮下，直至無白霜析出，晾干，即得。或取新鮮西瓜切碎，放入不帶釉的瓦罐內，一層西瓜一層芒硝，將口封嚴，懸掛于陰涼通風處，數日后即自瓦罐外面析出白色結晶物，隨析隨收集，至無結晶析出為止。

　　每100 kg西瓜，用皮硝15 kg。

　　鹿角霜

　　將鹿角鋸段，漂泡洗凈,分次水煎，濾過，合并濾液，靜置，濾取膠液后，取熬去膠的鹿角骨塊，干燥，搗碎或研碎，即得。

　　13.水飛 需明確水飛的方法和炮制程度判斷指標。

　　朱砂粉

　　取朱砂，用磁鐵吸去鐵屑，置容器內，加適量水共研成糊狀，再加多量水，攪拌，傾出混懸液。殘渣再照上法反復操作數次，直至手捻細膩，無亮星為止，棄去雜質，合并混懸液，靜置．分取沉淀，晾干或40°C以下干燥，研散，即得。

　　雄黃粉

　　取雄黃，置容器內，加適量水共研成糊狀，再加多量水，攪拌，傾出混懸液。殘渣再照上法反復操作數次，除去雜質，合并混懸液，靜置，分取沉淀，晾干，研細，即得。

　　珍珠粉 取凈珍珠，碾細，置容器內，加適量水共研成糊狀，再加多量水，攪拌，傾出混懸液。殘渣再照上法反復操作數次，除去雜質，合并混懸液，靜置．分取沉淀，晾干，研細，即得。

　　14.發芽 需對發芽的關鍵工序及參數（溫度、濕度及時間等）和炮制程度進行規范，簡潔描述。

　　麥芽 取新鮮成熟飽滿的凈大麥，加適量水浸泡至6～7成透，取出，置能排水容器內，蓋好，在適宜的濕度和溫度下使其發芽至幼芽長約5 mm時，曬干或低溫干燥，即得。注意避免帶入油膩，以防爛芽。一般芽長不超過1 cm。

　　大豆黃卷 取凈大豆，加適量水浸泡至膨脹，放去水，用濕布覆蓋，每日淋水二次，待芽長至0.5～1 cm時，取出，干燥，即得。

　　15.發酵 需對發酵的關鍵工序及參數、物料名稱及用量、發酵溫度及時間等內容進行規范、簡潔描述。

　　淡豆豉

　　取桑葉、青蒿各70～100 g，加水煎煮，濾過，煎液拌入凈大豆1000 g中，俟吸盡后，蒸透，取出，稍晾，再置容器內，用煎過的桑葉、青蒿渣覆蓋，悶使發酵至黃衣上遍時，取出，除去藥渣，洗凈，置容器內再悶15～20天，至充分發酵、香氣溢出時，取出，略蒸，干燥，即得。

　　六神曲

　　將杏仁、紅小豆各4Kg碾成粉末或將杏仁碾成糊狀，紅小豆煮爛與面粉混勻，再取鮮青蒿、鮮蒼耳草、鮮辣蓼等藥料各7 kg用適量水煎湯（占原料量25～30%)，將湯液陸續加入100 kg面粉中，揉搓成粗顆粒狀，以手握能成團，擲之即散為準，置木制模型中壓成扁平方塊，再用粗紙（或鮮苘麻葉）包嚴，放木箱或席蔞內，每塊間要留有空隙，一般室溫在30～37℃之間，經4～6天即能發酵，待表面生出黃白霉衣時，取出，除去紙或麻葉，切成小方塊，干燥，即得。

　　16.復制法

　　法半夏

　　取半夏，大小分開，用水浸泡至內無干心，取出；另取甘草適量，加水煎煮二次，合并煎液，倒入用適量水制成的石灰液中，攪勻，加入上述已浸透的半夏，浸泡，每日攪拌1～2次，并保持浸液pH值12以上，至剖面黃色均勻，口嘗微有麻舌感時，取出，洗凈，陰干或烘干，即得。

　　每100kg凈半夏，用甘草15kg、生石灰10kg。

　　17.烘焙法

　　焙蜈蚣

　　取蜈蚣，去竹片，洗凈，微火焙黃，剪段，即得。

　　18.提凈法

　　芒硝

　　取適量鮮蘿卜，洗凈，切成片，置煮制容器中，加適量水煮透，撈出蘿卜，再投入適量天然芒硝（樸硝）共煮，至全部溶化，過濾，取濾液，放冷，待結晶大部析出，取出，置避風處適當干燥，即得。結晶母液經濃縮后可繼續析出結晶，直至不再析出結晶為止。

　　每100 kg樸硝，用蘿卜20 kg。

　　19.干餾法

　　竹瀝

　　取鮮嫩淡竹莖，截成0.3～0.5 m的段，劈開洗凈，裝入壇內，裝滿后壇口向下，架起，壇的底面及周圍用鋸末和劈柴圍嚴，用火燃燒，壇口下置一罐，竹片受熱后即有汁液流出，滴注罐內，至竹中汁液流盡，即得。