全自動核酸分子診斷系統的某些進展（二）

2    國內外全自動分子診斷系統的現狀

自從1980年，第一臺臨床自動化樣本處理裝置被投入使用以來，越來越多的實驗室自動化裝置被設計、生產，投入使用。全自動裝置由于具有智能、快速、準確以及不知疲倦的工作能力，它的使用能夠大人提高實驗室工作效率，帶來強大的高通量繪測能力，將研究者從高強度的重復勞動中解放出來。隨著時代的發展，其檢驗領域及所能涵蓋的檢測項目正逐漸豐富，全自動設備在臨床診斷以及治療監測等方面也發揮出越來越重要的作用。日前全球很多公司從事全自動檢測設備的開發與研究，表1列出了一些國際知名自動化處理、檢側設備的生產商。

表1、國際上分子診斷系統主要廠商及產品

Table 1 The main corporation and products of fully automation molecule diagnostic system i

其中比較著名的有英國的TAP(The Automation Partnership)。全球最大的實驗室自動化系統供應商之一，其產品分為細胞培養與處理系統、樣品管理與篩選系統兩大類，提供一系列細胞培養與檢側相關的自動化系統。其中的SelecT系統能夠提供高通量細胞培養和檢測樣木板制備，Piccdol系統能夠提供自動優化蛋白質樣品制備，Cello系統能夠自動完成高通量克隆操作，而Homebase系統能夠對生物或化學樣品進行自動化存儲與管理。

Beckman Culter 是全球知名生命科學設備供應商，主要產品為Biomok系列自動工作站系統，被廣泛應用十基因組研究研究領域。其系統能夠完成各種樣品的DNA/RNA提取與純化、PCR反應體系建立及產物純化、核酸適配子(Aptamer)篩選等實驗。該系列產品在自動操作方而功能較強，操作精確度高，用戶界面友好，操作方便，因而具有較高的市場占有率。

世界知名分子診斷公司羅氏，開發出COBAS AMPLICORRTM Analyzer全自動PCR診斷系統，它將熱循環、自動化加樣、孵育、清洗與光密度測量五種儀器組合在一起，在同一儀器上實現了聚合酶鏈式反應擴增與檢側步驟的自動化，可用于病原體的定性或定量檢測等。

我國全白動分子診斷設備的開發僅處于剛起步階段，市場上很少有國產成熟的擁有自主知識產權的集樣本處理與分析于一體的實驗室白動化設備。國內所使用的自動化設備基本為進口產品，固定的設備(生產線、儀器設查)，缺乏靈活性，使得進口儀器往往不太適應中國國情，不適用于國內一般醫院，從而大大限制獷自動化裝置在我國的普及。

3   展望

縱觀當前全自動分子診斷設備的發展趨勢，最為突出的關瀚概念是“統一化’、“集成化”以及“微型化”。

“統一化”是指全自動分子診斷設備中應當確立一個統一的行業標準。從2000年起，美國國家臨床實驗室標淮委員會National Committee for Clinical Laboratory Standards，NCCLS)和國際臨床實驗室標淮委員會（International Committee for Clinical Laboratory Standards, ICCLS)合作一直致力于制定全自動分子診斷設備統一的標誰^[13]。因此，在未來的自動化設備研制中，可以優先考慮“先軟后硬”設計方法，首先要建立功能強大、且能夠升級的分子診斷策略，然后根據確立的檢側策略設計與之配套的硬件，這樣建立的自動化檢測平臺不但能大大降低儀器開發的風險，而且將來產品推向市場不會存在無配套產品的市場風險。

“集成化”是指將各種先進分析儀器模塊化后集成到一個系統中。隨著對生物大分子分析、檢濺自動化需求的日趨強烈，對自動化設備的功能也提出了新的要求，自動化設備需要能夠將樣本存貯、樣本制備、分析反應二信號檢測和分析等功能集成，將各種不同的功能模塊優化整合在一起。“集成化’并不是將各種滾先進的儀器模塊堆砌在一起，而是根據希望實現的目的，選擇合適的檢側方法與檢測器，合適的液體轉移方式，合適的質量控制模式，優化選擇、組合集成，以期能夠將檢測方法在儀器上完美實現。

“微型化’是指將全自動分子診斷系統小型化以適應個體化醫療的要求，以應用于家庭、小型醫療機構以及即時診等。“微型化”并不是將功能簡化，而是利用先進的微電子、微流控芯片等技術，使全自動分子診斷設備的體積進一步縮小，以滿足不同群體的需求。

當前，國內的醫療器械研究機構應盡快開展關干全自動分予診斷儀器的研究，解決其中關鍵向題，研制出具有自主知識產權的全自動分子診斷系統，打破國外高端分子診斷系統在國內的壟斷地位，從而填補國內在這一領域的空白。