關于公開征求《創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點（征求意見稿）》意見的通知
為了落實ICH E7相關要求，推動創新藥研發更好地滿足老年患者的臨床需求，改善用藥體驗，減少用藥差錯，提升整體健康水平，我中心組織起草了《創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點》（征求意見稿）。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：耿瑩、叢端端
聯系方式：congdd@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2025年5月19日
《創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點（征求意見稿）》.pdf
國家藥監局副局長楊勝在20日國新辦舉行的“開局起步‘十五五’”系列主題新聞發布會上介紹，國家藥監局將推進藥品試驗數據保護制度落地，建立兒童藥品、罕見病用藥等領域市場獨占期，讓企業研發投入更有保障。完善......
日前，西湖大學宣布，該校與合作機構聯合研發的創新藥艾普司韋正式獲批上市。作為我國首款憑借人工智能（AI）輔助研發而獲批上市的原創藥，艾普司韋引發廣泛關注。創新藥研發長期呈現高投入、長周期和高失敗率的特......
今年以來，我國創新藥出海步伐再提速，對外授權交易總額突破1200億美元，同比增長36%。其中首付款規模超百億美元，市場同時呈現單筆平均交易金額穩步增長、首付款金額與占比雙雙提升、大額交易頻頻落地的特點......
記者從西湖大學獲悉，由西湖大學、西湖實驗室、西湖制藥（杭州）有限公司聯合研發的創新藥——鹽酸伊司特韋片（商品名：艾普司韋）日前正式獲得國家藥品監督管理局附條件批準上市。該藥可用于成人輕型、中型新型冠狀......
近日，國家藥監局批準甲磺酸氘申艾替尼片、鹽酸伊可白滯素片、酒石酸凡瑞格拉替尼片、緯利妥米單抗注射液、萊康奇塔單抗注射液（皮下注射）等五款創新藥上市。五款藥品均通過優先審評審批程序批準，其中三款為附條件......
8月20日，國家衛生健康委網站發布《關于做好基本藥物優先配備使用工作的通知》（國衛藥政發〔2026〕20號），為《國家基本藥物目錄（2026年版）》（以下簡稱“2026版基藥目錄”）落地明確了剛性執行......
今年以來，在中國出口產品“熱銷榜”上，創新藥以黑馬之姿加速跑出硬核實力。過去，一提到國產藥，人們想到的是廉價仿制藥。如今，中國創新藥提質升級，全球藥企爭相“掃貨”，中國制藥產業的發展進入了新階段。中國......
當前，癌癥防控是全人類共同面臨的公共衛生難題。傳統手術、放化療等治療方式在癌癥患者晚期、轉移性腫瘤治療中存在明顯局限，免疫治療開辟了新的治療路徑，但創新藥研發投入高、周期長、風險大，患者用藥成本高、新......
近年來，我國創新藥上市數量快速增長，醫藥創新硬實力持續提升。隨著技術加速滲透，人工智能已深度融入藥品研發、生產、質控、監管全鏈條，AI賦能創新藥正站上產業發展新風口。在政策紅利、資本加持和跨界合作的多......
近日，海南省藥監局舉行政策解讀發布會，就日前印發的《關于支持進口創新藥和改良型新藥落地轉化的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）進行深入解讀。該政策立足自貿港開放優勢，聚焦進口創新藥從“研發試用”到“本......