2016年9月,《尿液、糞便有形成分自動化分析專家共識(討論稿)》在丹東制訂,經過全國多方面征求意見后,于12月在蘇州進行了熱烈、認真、嚴謹的討論,提出了良好的建議和細化原則,2017年1月在長春進行了第三次修訂,并一致通過。修訂要點解讀如下:
1、進一步強調了尿液有形成分復檢及審核規則:
1.1 當干化學結果紅細胞(潛血)、白細胞(粒細胞酯酶)、蛋白均為陰性時,有形成分紅細胞、白細胞和管型結果在正常參考范圍內,可免除樣本圖像審核。
1.2 有形成分紅細胞、白細胞、管型、真菌(霉菌)等結果呈陽性,均需進行圖像審核,不能提供圖像審核的儀器,需顯微鏡鏡檢。
1.3 當干化學檢查的潛血、粒細胞酯酶檢測結果與有形成分檢查結果(紅細胞、白細胞)出現不符時,需進行圖像審核,不能提供圖像審核的儀器,需顯微鏡鏡檢。
1.4 干化學蛋白檢測結果陽性,需進行實景圖審核,無實景圖儀器需顯微鏡鏡檢。
1.5 當有形成分分析儀的圖像審核依然不能滿足鑒別要求時,應使用標準的尿沉渣檢查方法進行顯微鏡鏡檢,或采用染色法進行鑒別。
1.6 臨床醫師要求鏡檢的樣本(如免疫抑制劑使用、腎病、泌尿系統疾病、孕婦、糖尿病等),需進行樣本圖像審核或顯微鏡鏡檢。
在實際工作中,由于尿液標本量大、檢驗人員不足,難以做到對每份陽性標本都進行圖像審核,更不用說復檢,共識對復檢及審核規則進行了詳細規定,以便提高工作效率。AVE-76系列尿液有形成分分析儀具備的智能檢測模式,可根據檢測結果自動提示用戶“已審”或“建議審核“,無需用戶自己再判斷是否需要審核,完全符合上述專家共識審核規則的要求。
2、強調了尿液有形成分審核的圖像必須為鏡下實景圖。
當利用數字圖像技術檢測尿液有形成分時,對檢測結果進行審核的圖像必須是清晰且真實的鏡下實景圖。部分儀器將拍攝到的圖像與數據庫中的圖片進行相似性處理,提供圖庫中單一成分的圖片,這顯然不能反映尿液的真實情況,且尿液有形成分復雜多變,而圖庫中的圖片數量有限,因此很可能會出現儀器無法識別而誤報的情況,無法保證計數結果的準確性和重復性。所以,儀器提供的圖像必須是鏡下實景圖,能直觀、可信的反映尿液的真實情況,以保證檢測結果的客觀性及準確性。
3、對糞便分析儀進行評估時,強調了有病理意義的標本至少300例。
糞便標本成分復雜多變,干擾因素較多,自動化分析起步較晚,近幾年,隨著科學技術的飛速發展,越來越多的糞便分析儀已在醫院使用,提高了工作效率及生物安全性。然而,目前還沒有糞便自動化檢測的質量控制標準及行業標準,本共識也只從病理標本例數至少300例、檢出率及陽性符合率不低于90%這些方面對糞便分析儀提出要求。更多的評估指標:如檢出限、攜帶污染率、假陰性率等仍需進一步探討,亟需出臺糞便自動化檢測質量控制標準及糞便分析儀行業標準,以規范糞便自動化檢測行業的發展。
專家共識制訂與修訂參與人
金大鳴 上海電力醫院教授
顧可梁 江蘇大學實驗技術學院原院長
陳寶梁 原衛生部檢驗中心臨檢組組長
叢玉隆 解放軍總醫院教授
陳文祥 衛生部臨床檢驗中心主任
丁建文 愛威科技股份有限公司董事長
王國禮 威海中心醫院院長
張時民 北京協和醫院副主任技師
李 莉 上海第一人民醫院檢驗科主任
續 薇 吉林大學第一醫院檢驗科主任
傅學凱 美國貝克曼庫爾特產品經理
李 泳 上海市臨床檢驗中心主任技師
毛遠麗 解放軍第302 醫院臨床檢驗醫學中心主任
周道銀 上海長海醫院主任技師
王劍飚 瑞金醫院副主任技師
馬駿龍 解放軍總醫院副主任技師
唐愛國 中南大學湘雅二院教授
王昌富 華中科技大學附屬荊州醫院教授
李彬先 北華大學附屬醫院檢驗科主任
李 艷 吉林醫藥學院檢驗學院院長
王海波 襄陽科瑞杰公司董事長
蔣 均 桂林優利特電子集團產品經理
王云立 長春迪瑞醫療科技總監
常淑芹 長春迪瑞醫療科技部長
王玉林 邁瑞生物醫療蘇州副總經理
姜文波 杭州龍鑫科技有限公司董事長